醫療器材分類分級管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
2021年4月27日—醫療器材，依其風險程度，分級如下：一、第一等級：低風險性。二、第二等級：中風險性。三、第三等級：高風險性。
【現在位置】最新六法[1]〉〉法規目錄[2]
淨空法師：【命中注定】任何事情都不是偶然的，無量因緣成就
【法規名稱】 醫療器材分類分級管理辦法
【發布日期】110.12.09【發布機關】衛生福利部[3]
【法規沿革】 1‧中華民國一百十年四月二十六日衛生福利部衛授食字第1101603189號令訂定發布全文7條；除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定，自一百十一年七月一日施行外，自一百十年五月一日施行 2‧中華民國一百十年十二月九日衛生福利部衛授食字第1101613379號令修正發布第4條[4]條文之附表 【法規內容】 第1條 ﹝1﹞本辦法依醫療器材管理法第三條[5]第二項規定訂定之。 第2條 ﹝1﹞醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如下： 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學、病理學及基因學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉科學。 五、心臟血管醫學科學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、一般、整形外科手術及皮膚科學。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 第3條 ﹝1﹞醫療器材，依其風險程度，分級如下： 一、第一等級：低風險性。 二、第二等級：中風險性。 三、第三等級：高風險性。 第4條 ﹝1﹞醫療器材分類分級之品項，規定如附表[6]。 ﹝2﹞醫療器材除前項附表[7]規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者...醫療器材管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材分類分級管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材簡介 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材臨床試驗申請案由衛生福利部食品藥物管理署辦理 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材分類分級管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材資料庫 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材資料庫 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
郵購買賣通路選購醫療器材Q&A | 合法醫療器材資訊網
【中衛 棉球 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002821號
器材品名:中衛棉球(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002821號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/08/12發...
【“汎亞”金屬壓舌板(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000397號
器材品名:“汎亞”金屬壓舌板(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000397號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/18發...
【崙得肢體護具】許可證字號:衛署醫器製壹字第001113號
器材品名:崙得肢體護具許可證字號:衛署醫器製壹字第001113號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可證已逾有效期...
【"得康"臂式血壓計】許可證字號:衛署醫器陸輸字第000138號
器材品名:"得康"臂式血壓計許可證字號:衛署醫器陸輸字第000138號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/08註銷理由:許可證已逾有...
【“勤達”醫用冷熱敷墊 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007748號
器材品名:“勤達”醫用冷熱敷墊(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007748號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/21...
【“安吉優戴爾美德”納野納福系統】許可證字號:衛部醫器輸字第032714號
器材品名:“安吉優戴爾美德”納野納福系統許可證字號:衛部醫器輸字第032714號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/03...
【“波墨托”手動式檢查台(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021888號
器材品名:“波墨托”手動式檢查台(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021888號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/...
【"惠生" 凝膠床墊 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001399號
器材品名:"惠生"凝膠床墊(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001399號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/05/25發證...
【"長陽" 手術導板 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007154號
器材品名:"長陽"手術導板(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007154號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/03/09發證...
【"里內特" 動力式病人翻身床 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015619號
器材品名:"里內特"動力式病人翻身床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015619號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020...
【"中群" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001019號
器材品名:"中群"檢查鏡及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001019號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/03/...
【"富士康"機械式輪椅(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014306號
器材品名:"富士康"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014306號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/07/07...
【射頻切除系統】許可證字號:衛署醫器輸字第007313號
器材品名:射頻切除系統許可證字號:衛署醫器輸字第007313號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾有效期有...
【“安寶”電子式支氣管鏡及螢幕】許可證字號:衛部醫器輸字第026974號
器材品名:“安寶”電子式支氣管鏡及螢幕許可證字號:衛部醫器輸字第026974號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/01/30發...
【“宇祥”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第013242號
器材品名:“宇祥”醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第013242號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/0...