醫療器材分類分級管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
2021年4月27日—醫療器材,依其風險程度,分級如下:一、第一等級:低風險性。二、第二等級:中風險性。三、第三等級:高風險性。
【現在位置】最新六法[1]〉〉法規目錄[2]淨空法師:【命中注定】任何事情都不是偶然的,無量因緣成就
【法規名稱】 醫療器材分類分級管理辦法
【發布日期】110.12.09【發布機關】衛生福利部[3]
【法規沿革】 1‧中華民國一百十年四月二十六日衛生福利部衛授食字第1101603189號令訂定發布全文7條;除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定,自一百十一年七月一日施行外,自一百十年五月一日施行 2‧中華民國一百十年十二月九日衛生福利部衛授食字第1101613379號令修正發布第4條[4]條文之附表 【法規內容】 第1條 ﹝1﹞本辦法依醫療器材管理法第三條[5]第二項規定訂定之。 第2條 ﹝1﹞醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理,視其應用科別,分類如下: 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學、病理學及基因學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉科學。 五、心臟血管醫學科學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、一般、整形外科手術及皮膚科學。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 第3條 ﹝1﹞醫療器材,依其風險程度,分級如下: 一、第一等級:低風險性。 二、第二等級:中風險性。 三、第三等級:高風險性。 第4條 ﹝1﹞醫療器材分類分級之品項,規定如附表[6]。 ﹝2﹞醫療器材除前項附表[7]規定者外,其功能、用途或工作原理特殊者...郵購買賣通路選購醫療器材Q&A | 合法醫療器材資訊網
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【"美迪克" 史耐諾組織取樣組及其配件】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004260號
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【“康美”阿美利堅擴張系統】許可證字號:衛署醫器輸字第019148號
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【“奇永”一般手術用器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004874號
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