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藥品上市前的審查,包含了臨床試驗階段的試驗計畫書審查、藥品生體可用率試驗計畫書及報告審查、銜接性試驗評估與申請上市的藥品查驗登記。其中藥品查驗 ...
財團法人醫藥品查驗中心接受衛生福利部及衛生褔利部食品藥物管理署委託,協助進行藥品上市前與上市後相關的技術性資料評估。
藥品上市前審查重點
藥品上市前的審查,包含了臨床試驗階段的試驗計畫書審查、藥品生體可用率試驗計畫書及報告審查、銜接性試驗評估與申請上市的藥品查驗登記。其中藥品查驗登記又可分為新藥查驗登記審查、學名藥查驗登記審查、符合指示藥品審查基準之藥品查驗登記審查及原料藥查驗登記審查。為確保民眾用藥安全,本中心針對具安全性考量(如有重大已知風險或潛在風險)的藥品進行風險管理計畫書及追蹤報告審查。此外,為提升國內製劑使用的原料藥品質管理,本中心亦協助衛生福利部食品藥物管理署進行原料藥主檔案之技術性資料評估。 臨床試驗計畫書審查時,主要著重於確保受試者參與試驗設計良好的臨床試驗,使用具有品質管控的藥品,試驗的過程中,能有足夠的安全性監測與保護措施,以保障受試者的權益。 藥品生體可用率/生體相等性試驗計畫書及報告書審查需評估(1)執行該生體相等性試驗之目的與對照品選擇之合適性;(2)比較試驗藥品與對照藥品之化學、製造與管制基本資料;(3)試驗設計合理性;(4)統計分析方法;試驗報告書另包含(1)檢品含量分析方法確效;(2)試驗檢品分析;(3)試驗統計結果。 銜接性試驗評估乃藉由藥品之藥動/藥效學或療效、安全資訊,輔以比較東亞族群(例如台灣)與非東亞族群的數據,評估國外臨床試驗數據是否能外推至我國,以利評估我國病患之用法用量的合理性。 新藥查驗登記的技術性資料評估重點著重於(1)化學、製造與管制的資料能顯示藥品的原料藥與製劑品質有良好的控管,於不同批次之間,具有穩定的品質一致性;(2)動物的藥理與毒理資料能支持藥品的作用機制,可完整評估可能的潛在毒性反應;(3)由動物與人體的藥動/藥效學資料可了解藥品基本藥動/藥效學特性,且由藥品於特殊族群的藥動學資訊,與其他藥品的交互作用資訊,有利於評估藥品的於特殊族群及與其他藥品合併使用時,用法用量調整的合理性;(4)人體試驗的結果能顯示藥品於宣稱適...PowerPoint 簡報 | 合法醫療器材資訊網
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