預告訂定「特定用途化粧品許可證核發辦法」、「化粧品證明書 ... | 合法醫療器材資訊網

衛生福利部於107年12月6日預告訂定「特定用途化粧品許可證核發辦法」、「...向中央主管機關申請查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸入；化粧品 ...

衛生福利部於107年12月6日預告訂定「特定用途化粧品許可證核發辦法」、「化粧品證明書核發及管理辦法」及「輸入化粧品邊境查驗辦法」三項草案，依化粧品衛生安全管理法第5條、第29條及第14條規定，自化粧品衛生安全管理法施行日起，製造或輸入經中央主管機關指定公告之「特定用途化粧品」(現稱：含藥化粧品)者，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸入；化粧品業者得就其登錄或取得許可證之化粧品，或經中央主管機關檢查認定符合化粧品優良製造準則之化粧品製造場所，向中央主管機關申請產銷證明、符合化粧品優良製造準則證明等證明書；中央主管機關為加強輸入化粧品之邊境管理，得對有害衛生安全之虞之化粧品，公告一定種類或品項，經抽查、抽樣檢驗合格後，始得輸入。預告草案均將進行為期60天之預告評論期，廣納各界意見，詳細預告內容可於食品藥物管理署(下稱:食藥署)網站[1]/ 首頁 > 公告資訊 > 本署公告查詢。

食藥署表示，「特定用途化粧品許可證核發辦法」規範特定用途化粧品許可證核發、變更、廢止、撤銷、展延之申請程序及其他應遵行事項之辦法，預告實質內容與現行申請程序、檢附資料一致；「化粧品證明書核發及管理辦法」規範各式證明書核發之申請條件、審查程序與基準、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項，預告實質內容與現行申請流程相符；「輸入化粧品邊境查驗辦法」規範經中央主管機關公告之化粧品種類或品項之邊境抽查、抽樣檢驗之方式、方法、項目、範圍及其他應遵行事項。

未經核准擅自製造或輸入特定用途化粧品者，得依化粧品衛生安全管理法第23條處新臺幣1萬元以上100萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或撤銷或廢止該化粧品之登錄或許可證。而未來輸入經中央主管機關公告須查驗之化...