TAF財團法人全國認證基金會 | 合法醫療器材資訊網

細胞生物製劑、細胞培養液.B046無菌試驗(血瓶微生物培養)中華藥典(7021)細胞治療產品之微生物檢驗陰性/陽性報告簽署人:林珀丞;陳怡秀;陳俊宏;趙沛璇.編輯 ...

Organization： Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd. Organization Address： 8F., No.243, Dong Sec. 1, Guangming 6th Rd., Zhubei City, Hsinchu Country 30264, Taiwan,R.O.C. Name of Lab： Testing Laboratory Add. of Lab： 3F.,No.26,Sec.2,ShengYi Rd.,Zhubei City, Hsinchu Country 30261, Taiwan,R.O.C. Accreditation Number： 2800 Accreditation Criteria： ISO/IEC 17025:2017 ;CNS 17025:2018 Originally Accredited： 2013/10/17 Effective Period： 2019/11/21 ~ 2022/11/20 Accredited Scope： Testing Field ...

中華藥典無菌試驗 | 合法醫療器材資訊網

2021年1月22日 — 品不具代表性、檢測量不足，或方法未執行確效或方法適用性。無菌性試驗. ➢ 以中華藥典(7021)細胞治療產品之微生物檢驗執行，方法適用性. Read More

人體細胞組織物之成分、製程、管控方式之送件品質及常見缺失 ... | 合法醫療器材資訊網

2019年6月10日 — 申請施行細胞治療技術須知108年3月6日. 四、申請程序. 6 ... 用於治療之細胞型態、生長狀況、細胞活性等. • 細胞來源： ... 中華藥典(7001) (7021). EP 2.6.1, 2.6.27 ... 細胞治療產品之微生物檢驗，如自動化生長法. ➢ 藥典規範：. Read More

NEW！【人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準】 | 合法醫療器材資訊網

有關微生物檢驗方法改. 為參照中華藥典第八版. 補篇（二）之「（7021）. 細胞治療產品之微生物. 檢驗方法」。 3. 考量常見審查缺失，故將. 無菌試驗之採樣時間及. Read More

衛生福利部函 | 合法醫療器材資訊網

主旨：「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」業經. 本部於109年5 ... 華藥典（7001）無菌試驗法及（7021）細胞治療產品之微生物檢驗。無菌試驗須 ... Read More

國璽幹細胞 | 合法醫療器材資訊網

中華藥典(7021)細胞治療產品之微生物檢驗. 7. 無菌試驗(血瓶微生物培養) 方法適用性. 8. 革蘭氏染色. 結合「革蘭氏染色」與鏡檢快速篩檢產品內微生物. 9. 細胞活性. Read More

TAF財團法人全國認證基金會 | 合法醫療器材資訊網

細胞生物製劑、細胞培養液. B 046 無菌試驗(血瓶微生物培養) 中華藥典(7021)細胞治療產品之微生物檢驗陰性/陽性報告簽署人:林珀丞; 陳怡秀; 陳俊宏; 趙沛璇. 編輯 ... Read More

細胞治療產品安全性檢測試驗 | 合法醫療器材資訊網

細胞種類可為具有自我更新能力之幹細胞、委任的前驅細胞(committed progenitor cells) 是具有特定功能的分化細胞與組織細胞。抗癌的免疫細胞治療法. 其中最受 ... Read More

交流園地 | 合法醫療器材資訊網

依據（7021）細胞治療產品之微生物檢驗 1.2.2.採樣測試檢品須涵蓋細胞製劑之所有成分，且應取自最終製劑，若無法取得，可進行替代試驗（surrogate ... Read More

微生物檢測系列產品 | 合法醫療器材資訊網

2020年10月6日 — 根據中華藥典(7021)細胞治療產品之微生物檢驗，自動化生長法可在7天內獲得「迄. 今陰性」的讀值，除減少採樣體積，亦可獲得快速無菌性試驗 ... Read More

（7021）細胞治療產品之微生物檢驗 | 合法醫療器材資訊網

無菌試驗- 菌試驗，惟因技術原因或細胞製劑之特性而無法依該通則執行檢測之產品。...～4日，有些甚至不超過數小時，此類產品無法於注射前依據無菌試驗法（ ... Read More

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