國璽幹細胞 | 合法醫療器材資訊網

中華藥典(7021)細胞治療產品之微生物檢驗.7.無菌試驗(血瓶微生物培養)方法適用性.8.革蘭氏染色.結合「革蘭氏染色」與鏡檢快速篩檢產品內微生物.9.細胞活性.

一般檢驗項目

試驗項目

測試方法/方法依據

細

胞

產

品

的

特

性

分

析

內毒素

【動力呈色法】

USP, (85)Bacterial Endotoxins Test、

中華藥典(7008)細菌內毒素檢驗法

黴漿菌測試

【核酸擴增技術】 ...

中華藥典無菌試驗 | 合法醫療器材資訊網

2021年1月22日 — 品不具代表性、檢測量不足，或方法未執行確效或方法適用性。無菌性試驗. ➢ 以中華藥典(7021)細胞治療產品之微生物檢驗執行，方法適用性. Read More

人體細胞組織物之成分、製程、管控方式之送件品質及常見缺失 ... | 合法醫療器材資訊網

2019年6月10日 — 申請施行細胞治療技術須知108年3月6日. 四、申請程序. 6 ... 用於治療之細胞型態、生長狀況、細胞活性等. • 細胞來源： ... 中華藥典(7001) (7021). EP 2.6.1, 2.6.27 ... 細胞治療產品之微生物檢驗，如自動化生長法. ➢ 藥典規範：. Read More

NEW！【人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準】 | 合法醫療器材資訊網

有關微生物檢驗方法改. 為參照中華藥典第八版. 補篇（二）之「（7021）. 細胞治療產品之微生物. 檢驗方法」。 3. 考量常見審查缺失，故將. 無菌試驗之採樣時間及. Read More

衛生福利部函 | 合法醫療器材資訊網

主旨：「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」業經. 本部於109年5 ... 華藥典（7001）無菌試驗法及（7021）細胞治療產品之微生物檢驗。無菌試驗須 ... Read More

國璽幹細胞 | 合法醫療器材資訊網

中華藥典(7021)細胞治療產品之微生物檢驗. 7. 無菌試驗(血瓶微生物培養) 方法適用性. 8. 革蘭氏染色. 結合「革蘭氏染色」與鏡檢快速篩檢產品內微生物. 9. 細胞活性. Read More

TAF財團法人全國認證基金會 | 合法醫療器材資訊網

細胞生物製劑、細胞培養液. B 046 無菌試驗(血瓶微生物培養) 中華藥典(7021)細胞治療產品之微生物檢驗陰性/陽性報告簽署人:林珀丞; 陳怡秀; 陳俊宏; 趙沛璇. 編輯 ... Read More

細胞治療產品安全性檢測試驗 | 合法醫療器材資訊網

細胞種類可為具有自我更新能力之幹細胞、委任的前驅細胞(committed progenitor cells) 是具有特定功能的分化細胞與組織細胞。抗癌的免疫細胞治療法. 其中最受 ... Read More

交流園地 | 合法醫療器材資訊網

依據（7021）細胞治療產品之微生物檢驗 1.2.2.採樣測試檢品須涵蓋細胞製劑之所有成分，且應取自最終製劑，若無法取得，可進行替代試驗（surrogate ... Read More

微生物檢測系列產品 | 合法醫療器材資訊網

2020年10月6日 — 根據中華藥典(7021)細胞治療產品之微生物檢驗，自動化生長法可在7天內獲得「迄. 今陰性」的讀值，除減少採樣體積，亦可獲得快速無菌性試驗 ... Read More

（7021）細胞治療產品之微生物檢驗 | 合法醫療器材資訊網

無菌試驗- 菌試驗，惟因技術原因或細胞製劑之特性而無法依該通則執行檢測之產品。...～4日，有些甚至不超過數小時，此類產品無法於注射前依據無菌試驗法（ ... Read More

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