衛生福利部食品藥物管理署 | 合法醫療器材資訊網

2020年8月20日—精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務(LDTS)列冊登錄管理制度.申請衛福部食藥署精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄相關案件，請檢具列冊登錄 ...

精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務(LDTS)列冊登錄管理制度

申請衛福部食藥署精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄相關案件，請檢具列冊登錄申請書紙本(含附表一至附表六)及相關資料電子檔光碟，函送衛福部食藥署提出申請。

相關連結：https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=10863[1]

References https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=10863 (www.fda.gov.tw)

2020年8月20日 — 精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務(LDTS)列冊登錄管理制度. 申請衛福部食藥署精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄相關案件，請檢具列冊登錄 ... Read More

... 委託辦理【分子檢測先期計畫-建立精準醫療分子檢測實驗室管理指引(LDTs)及 ... 精準醫療分子檢驗產業發展的趨勢、生物資料庫數據分析及臨床應用等LDT相關 ... Read More

... 醫療分子檢測與服務蓬勃發展，多數精準醫療分子檢測與服務為實驗室使用自行建立之分子檢測方法，故稱為Laboratory Developed Tests and Services, LDTS。 Read More

實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)是指在醫學實驗室 ... 政策，並促進相關產業的發展，TFDA 目前正進行LDTs 管理機制之研究，並研擬 ... Read More

【TFDA公告】為提升我國分子檢測實驗是檢驗與服務品質，衛福部食藥署研訂「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務(LDTS)指引」草案，已公告於衛福部網站。 Read More

2021年5月28日 — 金萬林精準醫療分子檢測實驗室獲TFDA認證 ... 以及遺傳性癌症基因檢測，在LDTS通過認證後即可啟動，為國內民眾提供最佳精準醫療方案。 Read More

之檢測（Laboratory developed test; LDT）」，就可以得到和「體外診斷醫療 ... 美國「食品藥物管理局（Food and Drug Administration; FDA）」以此系統將一般 ... Read More

2021年5月28日 — ... 署（TFDA）審查符合精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務（Laboratory Developed Tests and Services, LDTS）指引，列冊登錄實驗室名單。 Read More

室使用的試驗。過去，LDTs 通常是檢驗需求量小、非商業用途並且在醫院的實. 驗室內使用的產品，然而隨著基因研究與分子技術的持續進步，特別是人類基因. Read More

相關資訊整理