Class I and Class II medical devices | 合法醫療器材資訊網
MostmedicaldevicescanbeclassifiedbyfindingthematchingdescriptionofthedeviceinTitle21oftheCodeofFederalRegulations(CFR),Parts862-892.
Quality In 510(k) Review Program
The Quality in 510(k) ‘Quik’ Review Program provides an alternate method to submit a pre-market notification (510(k)) to the FDA using the eSubmitter software to format the submission. The FDA has identified a list of product codes that are eligible. The goal is for the FDA to make a final decision within 60 days of receipt of a 510(k) for an eligible device.
Exemptions
Premarket notification 510(K) exemptions Certain Class I and Class II devices are exempt from 510(k) requirements as well as the Medical Device Good Manufacturing Practices (GMPs), also referred to as the Quality System (QS) Regulation.
A Class I or Class II device that is exempt from 510(k) requirements must still comply with other requirements (known as regulatory controls) unless the device is explicitly exempt from those requirements as indicated in the regul...
21 CFR Parts 862-892 | 合法醫療器材資訊網
CFR | 合法醫療器材資訊網
Class I and Class II medical devices | 合法醫療器材資訊網
Device Classification Panels | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements | 合法醫療器材資訊網
Product Classification | 合法醫療器材資訊網
【''美得晰'' 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號
器材品名:''美得晰''醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號
器材品名:"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【"怡貝明" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號
器材品名:"怡貝明"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【"波士頓科技" 快速交換固定裝置及取樣套系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012022號
器材品名:"波士頓科技"快速交換固定裝置及取樣套系統許可證字號:衛署醫器輸字第012022號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【亞恩波亞博 手動式骨科手術器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號
器材品名:亞恩波亞博手動式骨科手術器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號
器材品名:"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註...
【電子聽診器】許可證字號:衛署醫器輸字第001487號
器材品名:電子聽診器許可證字號:衛署醫器輸字第001487號註銷狀態:已註銷註銷日期:1987/06/12註銷理由:列屬無須查驗登記項目...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/08發證...
【"寶麗" 口腔研磨磨光劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021977號
器材品名:"寶麗"口腔研磨磨光劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/...
【"居霹" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號
器材品名:"居霹"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/...
【速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012225號
器材品名:速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸字第012225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理...
【"寶麗"研磨裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014569號
器材品名:"寶麗"研磨裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014569號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/1...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/02發證...