食藥署「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理正式上路 ... | 合法醫療器材資訊網

...之分子檢測方法，故稱為LaboratoryDevelopedTestsandServices,LDTS。...作業規定，可至食藥署網站業務專區之實驗室認證網頁(http://www.fda.gov.tw) ...

     為提升精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務品質，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)辦理精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理業務，自即日起有意者可備妥申請相關文件向食藥署提出申請。

     精準醫療，亦稱個人化醫療，為考量個體或特定族群之基因組成、背景環境及生活型態等因素，訂出合適精確的疾病預防、診斷與治療計畫。有鑑於近年分子檢測應用技術之發展，帶動精準醫療分子檢測與服務蓬勃發展，多數精準醫療分子檢測與服務為實驗室使用自行建立之分子檢測方法，故稱為Laboratory Developed Tests and Services, LDTS。

     考量提升臺灣精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務的品質，可確保服務對象得到可信賴之檢測結果，亦可提升相關產業競爭力，可說是雙贏策略，因此食藥署於107年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，據以辦理精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理業務。

     有意願申請列冊登錄之實驗室應依相關申請規定備妥申請表及相關文件，以公文形式來函向食藥署申請。經通過列冊登錄之實驗室必須接受不定期查核，以及每3年重新辦理列冊登錄效期展延等，才能維持列冊資格。欲深入了解相關作業規定，可至食藥署網站業務專區之實驗室認證網頁(http://www.fda.gov.tw)查詢或來電洽詢(02-2787-7154)。