LDTs 操作資格拍板創雙贏？不符合規定者限期3 年內補正 ... | 合法醫療器材資訊網

2021年2月11日—根據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》第三十八條醫療機構施行實驗室開發檢測，應由自行設置或委託認證實驗室為之；其 ...

《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）中的實驗室開發檢測（laboratory developed tests, LDTs）操作人員認定資格引起生技產業與醫檢師之間歷經多時的爭吵與討論[1]，最終法條於 2 月 9 日正式拍板，各專業人員應該分工合作、讓台灣生技產業接軌國際。

LDTs 操作資格分 4 大類

根據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》第三十八條醫療機構施行實驗室開發檢測，應由自行設置或委託認證實驗室為之；其委託認證實驗室為之者，該受託實驗室應置下列人員，如下表：

項目資格臨床經驗或訓練證明專任品質主管醫事檢驗師或專科醫師且有臨床檢驗品質管理及相關實驗室開發檢測經驗二年以上。專任技術人員醫事檢驗師完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之證明。專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員不限完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之證明。核發檢測報告人員醫事檢驗師或專科醫師經相關訓練之醫事檢驗...

實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況 | 合法醫療器材資訊網

實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)是指在醫學實驗室中自. 行研究發展、製造、驗證且僅供該實驗室使用的檢測方法。LDTs 並非近年才 ... Read More

LDTS納入特管辦法全台首家認證實驗室出爐 | 合法醫療器材資訊網

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