LDTs 操作資格拍板創雙贏? 不符合規定者限期3 年內補正 ... | 合法醫療器材資訊網
2021年2月11日—ARO-XDH是由Arrowhead開發,目前仍未公開過的一項RNA干擾(RNAinterference)療法。根據協議,Arrowhead將獲得4千萬美元預付款 ...
《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管辦法)中的實驗室開發檢測(laboratory developed tests, LDTs) 操作人員認定資格引起生技產業與醫檢師之間歷經多時的爭吵與討論[1],最終法條於 2 月 9 日正式拍板,各專業人員應該分工合作、讓台灣生技產業接軌國際。
LDTs 操作資格分 4 大類根據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》第三十八條 醫療機構施行實驗室開發檢測,應由自行設置或委託認證實驗室為之;其委託認證實驗室為之者,該受託實驗室應置下列人員,如下表:
項目 資格 臨床經驗或訓練證明 專任品質主管 醫事檢驗師或專科醫師 且有臨床檢驗品質管理及相關實驗室開發檢測經驗二年以上。 專任技術人員 醫事檢驗師 完成中央主管機關公告之訓練課程及時數,取得訓練單位發給之證明。 專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員 不限 完成中央主管機關公告之訓練課程及時數,取得訓練單位發給之證明。 核發檢測報告人員 醫事檢驗師或專科醫師 經相關訓練之醫事檢驗...LDTs 操作資格拍板創雙贏? 不符合規定者限期3 年內補正 ... | 合法醫療器材資訊網
LDTS納入特管辦法全台首家認證實驗室出爐 | 合法醫療器材資訊網
LDTS納入特管辦法全台首家認證實驗室出爐 | 合法醫療器材資訊網
LDT操作資格將分4大類?最快2021年1月公布 | 合法醫療器材資訊網
《特管法》二部曲即將上演,醫療用基因檢測會愈來愈熱鬧 | 合法醫療器材資訊網
【LDTS納入特管辦法全台首家認證實驗室出爐】 實驗室自行 ... | 合法醫療器材資訊網
實驗室研發之檢測的分類 | 合法醫療器材資訊網
實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況 | 合法醫療器材資訊網
實驗室自行研發檢驗方法的監管架構 | 合法醫療器材資訊網
淺談臨床實驗室及LDTs市場規模@ 有勁的基因資訊:: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
【普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀】許可證字號:衛署醫器輸字第016030號
器材品名:普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀許可證字號:衛署醫器輸字第016030號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/09註銷理由:...
【德瑞塔成型牙冠】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002744號
器材品名:德瑞塔成型牙冠許可證字號:衛署醫器輸壹字第002744號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾有效...
【威達獅促黃體生成激素試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第019617號
器材品名:威達獅促黃體生成激素試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第019617號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/11發...
【羅氏可霸斯免疫分析黃體酮11檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第020785號
器材品名:羅氏可霸斯免疫分析黃體酮11檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第020785號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理...
【"阿帝瑪" 新生兒膽紅素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005198號
器材品名:"阿帝瑪"新生兒膽紅素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸壹字第005198號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:...
【“登立”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009787號
器材品名:“登立”診斷用X光球管套組件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009787號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:202...
【威達獅促黃體生成激素試劑組】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001893號
器材品名:威達獅促黃體生成激素試劑組許可證字號:衛署醫器輸壹字第001893號註銷狀態:已註銷註銷日期:2009/01/09註銷理由:有...
【"羅氏" 免疫分析黃體酮III檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016577號
器材品名:"羅氏"免疫分析黃體酮III檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016577號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"史特勞曼"定位骨鑽】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001576號
器材品名:"史特勞曼"定位骨鑽許可證字號:衛署醫器輸壹字第001576號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/30註銷理由:許可證已逾...
【羅氏肌酸激酶液態IFCC方法試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第013192號
器材品名:羅氏肌酸激酶液態IFCC方法試劑許可證字號:衛署醫器輸字第013192號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註銷理由:許...
【“羅氏”可霸斯檢體前處理系統 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012584號
器材品名:“羅氏”可霸斯檢體前處理系統(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012584號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"齊翌美德" 診斷用X光球管套組件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021739號
器材品名:"齊翌美德"診斷用X光球管套組件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021739號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【羅氏肌酸激/液態IFCC方法試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第013319號
器材品名:羅氏肌酸激/液態IFCC方法試劑許可證字號:衛署醫器輸字第013319號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/10/27...
【“帝普司”視神經檢查系統及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第031021號
器材品名:“帝普司”視神經檢查系統及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第031021號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/...
【"達亞美" 血球稀釋試劑 1, 血球稀釋試劑2.】許可證字號:衛署醫器輸字第016519號
器材品名:"達亞美"血球稀釋試劑1,血球稀釋試劑2.許可證字號:衛署醫器輸字第016519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...