生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網

2021年5月28日—進行滅菌確效的重要性？...醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求，無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控， ...

進行滅菌確效的重要性？

醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求，無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控，一般都需要達到10-6無菌保證度水準(SAL 10-6)，藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立，能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌品質。醫療器材滅菌方法的選擇及確效條件的驗證往往讓許多廠商傷透腦筋，主要原因還是與時俱進的法規讓廠商對法規不夠徹底的了解，且廠商在產品開發的階段沒有將之後醫材滅菌的風險考慮進去，以致在進行產品滅菌時，發生材質相容性與滅菌時程不易控制的現象。

滅菌確效的測試標準為何？

目前無菌醫療器產品依照滅菌確效前對材質及包材的相容性、生物相容性等因素選擇適當的滅菌方法，目前常用的滅菌方式，不外乎為濕熱滅菌、EO滅菌及輻射滅菌三種方式，根據各種滅菌方式整理出不同的優缺點如下:

滅菌方法輻射滅菌 EO滅菌蒸氣濕熱滅菌國際標準 ISO 11137 ISO 11135 ISO 17665 材料影響 ...

醫療器材滅菌確效詳細介紹，微生物效能驗證MPQ之階段之 ... | 合法醫療器材資訊網

滅菌確效之重要性 ... 根據食藥署規範，凡宣稱無菌之醫療器材，皆須在最終滅菌效果達到優於10-6 之無菌保證，而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及 ... Read More

醫療器材滅菌確效測試 | 合法醫療器材資訊網

醫療器材檢驗滅菌確效介紹. 滅菌（sterilization）指能有效去除、去活化、消滅所有在物體表面之生物及生物因子，如傳播性病原體、真菌、細菌、病毒、孢子、 ... Read More

生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網

2021年5月28日 — 進行滅菌確效的重要性？ ... 醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求，無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控， ... Read More

滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網

滅菌確效. 滅菌製程對於無菌產品佔了關鍵重要的一環，亮宇生技具有多年提供協助客戶 ... 輻射滅菌確效服務ISO 11137 (Gamma Radiation); 環氧乙烷EO滅菌確效 ... Read More

醫療器材的安全性評估- | 合法醫療器材資訊網

「確效」是一種文件化的程序，用以獲得、記錄及判讀結果，以證明程序能一致性的產生符合預定規格的產品。依照目前大多的標準，針對醫療器材的預定規格，一般 ... Read More

什麼是滅菌確效報告？補件時應注意什麼？ | 合法醫療器材資訊網

2018年5月28日 — 醫療器材常見以蒸汽（Steam）、環氧乙烷（EO）和輻射（Gamma Ray）方式進行滅菌，2種3種滅菌方式的確效分別有ISO 17665、ISO11135 ... Read More

我國與歐盟之藥品滅菌介紹與比較 | 合法醫療器材資訊網

由於微生物無所不在，僅在藥品放行時執行無菌試驗並不能保證該批次所有藥品的無菌. 狀態，仍應藉由適當的設計、確效及製程管制來確保藥品的無菌性。我國衛生 ... Read More

醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性 | 合法醫療器材資訊網

現今高分子材料大量地被使用在醫療器材上，為有效降低微生物危害相關的風險，ISO 11135環氧乙烷(Ethylene oxide, EO) 與ISO 11137輻射(Gamma irradiation) ... Read More

ISO 13485 | 合法醫療器材資訊網

因此，本次課程特. 別邀請到中國生化公司及森沐科技公司，將針對新版ISO 13485 對於確效的要求結合國際的標準規範，. 將對於滅菌醫療器材在符合國際趨勢下如何 ... Read More

高壓蒸氣滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網

初次確效，通常溫度分布與熱滲透實驗(與微生物挑戰試驗)都要執行三次，以證明滅菌過程的再現性(reproducibility)。確認(verification)通常不會被要求三次，但是 ... Read More

相關資訊整理