醫療器材檢驗測試服務 | 合法醫療器材資訊網
在ISO10993-1:2018中明確提到,對於與病人間接接觸的呼吸管路組件,應該使用ISO18562標準來進行生物相容...生物負荷量(Bioburden)檢測(ISO11737-1&-2).
服務內容:萃取物及溶出物研究試驗 / 重複性使用之醫療器材重新處理確效服務 / 呼吸醫療設備產品之生物相容性要求 / 微生物試驗 / 清潔確效 / 滅菌確效 / 生物相容性 / 包裝老化測試 / 運輸測試 / 清潔確效 / 客製化試驗等服務
醫療器材產業近年來在全球化產銷經營模式下快速發展,不論國際法規或國內相關單位皆積極推動管理改革措施,SGS具有多年醫療器材的測試經驗,並擁有專業人才與技術,以因應不斷更新的測試需求,且多項試驗符合TAF ISO/IEC 17025, TAF GLP, TFDA GLP等要求,可完整提供各階段產品之各項試驗,能您的產品快速進入全球市場。
ISO 11737-1 | 合法醫療器材資訊網
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ISO 11737 | 合法醫療器材資訊網
ISO 11737-1:2018 | 合法醫療器材資訊網
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ISO11737-2018-医疗器械 | 合法醫療器材資訊網
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生菌試驗(Bioburden Test)、無菌試驗(Sterility Test) ISOUSP ... | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材的安全性評估- | 合法醫療器材資訊網
【“愛維揚”牙科植體附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006788號
器材品名:“愛維揚”牙科植體附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006788號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/15註銷理由:...
【“科丹”導入/引流導管及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014078號
器材品名:“科丹”導入/引流導管及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014078號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【"生物梅里埃" 選擇性培養基 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002511號
器材品名:"生物梅里埃"選擇性培養基(滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002511號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020...
【"棗莊康淨" 過氧乙酸清洗消毒劑】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000024號
器材品名:"棗莊康淨"過氧乙酸清洗消毒劑許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000024號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/30註銷理由...
【"太平洋"相機鏡頭保護套(滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003559號
器材品名:"太平洋"相機鏡頭保護套(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003559號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/06/...
【“汎亞”金屬壓舌板(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000397號
器材品名:“汎亞”金屬壓舌板(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000397號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/18發...
【昇慶點滴架(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000833號
器材品名:昇慶點滴架(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000833號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/12/16發證日...
【"吉生" 加熱恆溫器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008176號
器材品名:"吉生"加熱恆溫器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008176號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/10發...
【“吉生”體外循環管組】許可證字號:衛署醫器製字第003920號
器材品名:“吉生”體外循環管組許可證字號:衛署醫器製字第003920號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/03/28發證日期:2...
【“美萊格”蒸氣滅菌器】許可證字號:衛部醫器輸字第030690號
器材品名:“美萊格”蒸氣滅菌器許可證字號:衛部醫器輸字第030690號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/17發證日期:2...
【3M 生物指示劑-環氧乙烷滅菌用】許可證字號:衛署醫器輸字第010739號
器材品名:3M生物指示劑-環氧乙烷滅菌用許可證字號:衛署醫器輸字第010739號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/02...
【“里凡諾瓦” 史塔克離心幫浦控制台系統】許可證字號:衛署醫器輸字第023524號
器材品名:“里凡諾瓦”史塔克離心幫浦控制台系統許可證字號:衛署醫器輸字第023524號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【"柯森" 牙科手機及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003202號
器材品名:"柯森"牙科手機及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003202號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【“里凡諾瓦”雷卜股靜脈導管】許可證字號:衛署醫器輸字第022069號
器材品名:“里凡諾瓦”雷卜股靜脈導管許可證字號:衛署醫器輸字第022069號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/23發證...
【"諾維格" 牙科手機及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021392號
器材品名:"諾維格"牙科手機及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021392號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...