基亞(3176)應要求澄清 | 合法醫療器材資訊網
2020年5月18日—德必碁已依據美國FDA之法規要求,送交所需研究資料等,向美國提出FDAEUA申請,目前仍在審核......江雅鈴發言人...
基亞(3176)應要求澄清: 子公司德必碁向美國提出FDA 緊急使用授權EUA 申請,目前仍在審核,沒取得核准德必碁已依據美國FDA之法規要求,送交所需研究資料等,向美國提出FDA EUA 申請,目前仍在審核......
江雅鈴 發言人職稱 營運管理部協理 發言人電話 [02]2653-5200#890 主旨 說明媒體報導 符合條款 第 53 款 事實發生日 109/05/18 說明 1.事實發生日:109/05/18 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:109年5月18日 工商時報 第A01版
6.報導內容: 新聞略以:「德必碁是基亞子公司,因獲FDA核可,目前已開始小量出貨於美國、歐洲和東南亞市場......就FDA在5月13日的網站公布,目前已通過的快篩和核酸檢測試劑各有6家,而取得EUANOTIFIED的快篩廠商有165家,居前的是大陸93家、美國44家,韓國6家,台灣則有德必碁和聯合生物獲核准......」
7.發生緣由:依櫃買中心要求,澄清上述報導內容。
8.因應措施: (1)德必碁生物科技(股)公司(以下簡稱德必碁)係為基亞子公司 TBG Diagnostics Limited之100%轉投資公司,目前已取得EUANOTIFIED。EUA NOTIFICATION並非EUA核准,與EUA申請文件與審查程序不同。EUA NOTIFICATION是由FDA依法審閱相關申請文件後核可公告,以供符合EUA NOTIFICATION使用條件的實驗室採購。
(2)德必碁快篩試劑已依美國EUA NOTIFICATION的法規規定,完成相關的申請程序,由美國FDA公告於官網,取得美國有條件銷售的資格,目前已開始小量出貨。
(3)德必碁已依據美國FDA之法規要求,送交所需研究資料等,向美國提出FDA EUA申請...
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