醫療器材滅菌確效詳細介紹,微生物效能驗證MPQ之階段之 ... | 合法醫療器材資訊網
根據食藥署規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到優於10-6之無菌...確效方法設計的依據標準要明確指出,例如輻射滅菌要依據ISO11137、EO ...
滅菌確效之重要性根據食藥署規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證,而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化計畫,其目的為利用科學統計的方法(實驗計畫書的設計及實驗結果)來決定最終產品滅菌的劑量。
滅菌確效結果的正確性與否將會影響未來滅菌劑量的設定及產品的無菌性;由於確效報告須提供予主管機關或驗證單位做為產品上市審查,因此滅菌確效報告的完整性將會影響產品上市的時程,故實驗數據之正確性與完整性著實重要。此外,滅菌過程確效之狀況及條件應與正式生產時一樣,此數據才能代表實際產品之無菌性。
滅菌確效之參考標準
醫療器材測試的方法主要是參考 ISO11737-1 (Bioburden test) 和 ISO11137-2 (Sterility test),依據此標準進行微生物相關測試,但醫療器材屬於國內衛生署所管轄的藥物工廠的產品,因此採用中華藥典或是 FDA 核可的美國藥典 (USP) 所建議方法亦是可被接受的。
確效報告內容須涵蓋確效方法設計的程序,亦要將試驗核可標準在報告中闡述。確效方法設計的依據標準要明確指出,例如輻射滅菌要依據 ISO11137、EO 滅菌要依據 ISO11135 及蒸氣滅菌要依據 ISO17665 等標準,並在確效報告中說明依據的標準及方法,方予審查單位確認其結果的正確性與完整性,如未明確指出參考標準,此份報告則視為有嚴重瑕疵。
滅菌確效之完整性
雖目前於國內審查機制而言普遍只要具備確效報告即可,相對確效內容正確性與真實性缺乏一個較完整的查證機制,但由於國際標準要求,故需針對報告內文呈現的結果正確性及完整性來加以評估。
何種醫療產品需要滅菌?
無菌醫療器材:醫療...
EO 滅菌服務 | 合法醫療器材資訊網
低溫滅菌技術及應用 | 合法醫療器材資訊網
低溫電漿滅菌法 | 合法醫療器材資訊網
消毒與滅菌 | 合法醫療器材資訊網
滅菌特種氣體的殺菌原理 | 合法醫療器材資訊網
環氧乙烷EO滅菌 | 合法醫療器材資訊網
環氧乙烷滅菌原理、優缺點及應用範圍 | 合法醫療器材資訊網
第四節消毒及滅菌方法之簡介 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌確效詳細介紹,微生物效能驗證MPQ之階段之 ... | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌 | 合法醫療器材資訊網
【“百特”濾出液收集袋 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022013號
器材品名:“百特”濾出液收集袋(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022013號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/08發...
【"太平洋" 消毒管袋】許可證字號:衛署醫器製字第001667號
器材品名:"太平洋"消毒管袋許可證字號:衛署醫器製字第001667號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/01/24發證日期:200...
【"里凡諾瓦"牙科用注射針(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014372號
器材品名:"里凡諾瓦"牙科用注射針(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014372號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【"艾波特" 導入/引流導管及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014664號
器材品名:"艾波特"導入/引流導管及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014664號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【“德馬克”外科手術燈及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第029217號
器材品名:“德馬克”外科手術燈及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第029217號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/12/16發...
【“索倫”菲樂勝冷熱溫度控制儀】許可證字號:衛部醫器輸字第027866號
器材品名:“索倫”菲樂勝冷熱溫度控制儀許可證字號:衛部醫器輸字第027866號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/12/01發...
【"廣鎬" 喉罩 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006384號
器材品名:"廣鎬"喉罩(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006384號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/06發證日期:2...
【"凡氏" 染色試劑組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007896號
器材品名:"凡氏"染色試劑組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007896號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/12發...
【"中群" 全自動定時吸入器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000981號
器材品名:"中群"全自動定時吸入器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000981號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/0...
【“銨適/痋角/科手機及其附件(未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008177號
器材品名:“銨適/痋角/科手機及其附件(未滅菌) 許可證字號:衛署醫器輸壹字第008177號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/07註...
【“公理福”牙科用鑽石器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001867號
器材品名:“公理福”牙科用鑽石器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001867號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/16註銷理...
【"愛康" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004020號
器材品名:"愛康"手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004020號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“吉生”手術衣】許可證字號:衛署醫器製字第003468號
器材品名:“吉生”手術衣許可證字號:衛署醫器製字第003468號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/07發證日期:2011/10...
【“吉生”導引線】許可證字號:衛署醫器製字第003417號
器材品名:“吉生”導引線許可證字號:衛署醫器製字第003417號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/15發證日期:2011/09...
【奧德邁牙科手用器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021822號
器材品名:奧德邁牙科手用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021822號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/04...