如何申請醫療器材許可證@ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
l如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。4-2.第二、三等級醫療器材許可證.
國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前,應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入,醫療器材許可證有效期間為五年。
1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商
2. 確認醫療器材分類分級
醫療器材分為第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性)以及新醫療器材。可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一) ,醫療器材分類分級資料庫[2][1]或參考美國FDA分類分級查詢系統。藥商若有疑問,可以向衛生署申請「列管查核[4]」。[3]
3. 查詢已核准之類似品
請至「藥品、醫療器材及化粧品許可證查詢系統[5]」查詢,確認是否有已核准之類似品。
4-1. 第一等級醫療器材許可證
可以臨櫃方式辦理(須帶公司大小章)。
l 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書[6]。
l 醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。
l 審查費10,000元整,領證費1,500元整。
l 如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。
4-2. 第二、三等級醫療器材許可證
l 醫療器材查驗登記申請書。
l 中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份。
l ...
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【"仕朵" 體外震波碎石機】許可證字號:衛署醫器輸字第012623號
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【“吉諾斯”瑞玻瓷牙塊】許可證字號:衛部醫器輸字第029220號
器材品名:“吉諾斯”瑞玻瓷牙塊許可證字號:衛部醫器輸字第029220號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/12/19發證日期:2...
【"唯德康" 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003551號
器材品名:"唯德康"內視鏡附件(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003551號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:202...
【心電計】許可證字號:衛署醫器輸字第004591號
器材品名:心電計許可證字號:衛署醫器輸字第004591號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;;改列無須...
【"鶴牌"造口術用袋及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021013號
器材品名:"鶴牌"造口術用袋及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021013號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【"哈士曼" 機械式助行器(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019661號
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【“醫紮”皮適妥敷料噴霧 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008700號
器材品名:“醫紮”皮適妥敷料噴霧(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008700號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/05/26註銷理由:...
【“紐儲非” 傷口清潔劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014300號
器材品名:“紐儲非”傷口清潔劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014300號註銷狀態:已註銷註銷日期:2017/06/03註銷理由:公...
【"亞太醫療" 骨釘】許可證字號:衛署醫器製字第000964號
器材品名:"亞太醫療"骨釘許可證字號:衛署醫器製字第000964號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/16發證日期:2002/...
【"旭諾" 醫用舒適口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006897號
器材品名:"旭諾"醫用舒適口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006897號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/24...
【“安寶”電極針】許可證字號:衛署醫器輸字第022092號
器材品名:“安寶”電極針許可證字號:衛署醫器輸字第022092號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/03/18發證日期:2011/03...
【"樟宜" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002504號
器材品名:"樟宜"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002504號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/09/25...
【醫用口鏡 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003550號
器材品名:醫用口鏡(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第003550號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/05註銷理由:許可證已逾有...
【"博特" 軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020602號
器材品名:"博特"軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020602號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/01發證...
【圓福壓舌板(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001022號
器材品名:圓福壓舌板(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001022號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/03/10...