生物相容性試驗 | 合法醫療器材資訊網

ISO10993、生物相容、FDA、毒理，動物實驗，醫療器材...有效性是產品驗證的首要目標，一般會直接與間接接觸人體的醫療器材皆需要ISO10993國際法規進行 ...

服務內容

美國

FDA 510(k)申請（MD&IVD） PMA申請 De Novo申請 FDA Pre-submission Service （FDA預審查申請及諮詢服務） FDA Listing (註冊列名)

歐盟

1、歐盟醫療器械 CE 法規服務 2、CE 技術檔案建立與諮詢顧問 3、品質系統 ISO 13485 法規輔導諮詢 4、臨床評估報告 Clinical Evaluation Report/上市後監控（PMCF）與上市後追蹤諮詢（PMS） 5、歐體代表（Euro Rep）登錄服務 6、歐盟 Notified body 2195 SZUTEST 7、符合 MDR CE Mark/符合MDD CE Mark-2020/05月

台、韓、印、新

1.台灣TFDA I/II/III類醫材註冊 2.韓國KFDA/印度/新加坡國際註冊

醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網

測試物直接或經過萃取後，以貼片吸取萃取液，貼附於大白兔之皮膚表層，觀察是否存有潛在刺激性。參照規範：ISO 10993-10 Tests for irritation and skin ... Read More

醫療器材生物相容性分類諮詢 | 合法醫療器材資訊網

醫療器材生物相容性分類諮詢（ISO 10993） ... 生物相容性是指醫療材料、機器、設備等，在特定應用及執行中引起宿主反應的能力，也就是指材料在正使用下中與 ... Read More

[安全性評估]生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網

您知道今年(2018)10月ISO 已正式公告ISO 10993-1的更新版內容了嗎? ISO 10993-1:2018. Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing ... Read More

生醫產品上市前驗證程序(含ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

依據ISO 10993的規範，醫療器材最終成品的生物相容性不僅取決於使用物質，還包括物質處理、製造方法(含滅菌過程)、以及可能出現的製程殘餘物而定。選擇適合 ... Read More

生物相容性試驗 | 合法醫療器材資訊網

ISO10993、生物相容、FDA、毒理，動物實驗，醫療器材 ... 有效性是產品驗證的首要目標，一般會直接與間接接觸人體的醫療器材皆需要ISO 10993國際法規進行 ... Read More

ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

ISO 10993-1 「醫療器材生物學評估：第一部分：風險管理流程中的評估和測試」是評估醫療器材和材料生物相容性的最廣泛使用的標準，並為規劃生物評估及確定 ... Read More

生物相容性ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

依循標準. ISO 10993-6 · 試驗體系. 大鼠、大白兔 · 試驗目的與方法. 評估醫療器材引發局部反應（local effects）之潛在可能性。依據測試物之臨床適應症選擇植入部位 ... Read More

【法規改版】ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

法規：ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices —Part 12: Sample preparation and reference materials 發行時間：2021/01 發行版次：第五版 Read More

ISO 10993-1:2018 | 合法醫療器材資訊網

ISO 10993-1:2018. Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ... Read More

ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: Evaluation and testing」. ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010. 醫療器材生物相容性國際標準 ... Read More

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