一週全球藥聞 | 合法醫療器材資訊網
![一週全球藥聞](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
NDMA為一種半揮發性有機化合物,可由二甲胺與亞硝酸鹽在酸性條件下反應生成,或使用氯或二氧化氯消毒後的副產物,且由於NDMA不易降解亦無法被活性碳吸附 ...
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◎ 文╱盧孟穗
病人問:我在新聞上看到我吃的降血壓藥valsartan含有致癌物,我該怎麼辦?
藥師答:此次在降血壓藥品valsartan原料藥中檢驗出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA),此成份目前證實具動物致癌性,尚無人體試驗資料,為確保民眾用藥安全,食藥署已宣布全面回收受影響之品項,請您攜帶剩餘藥品來本院更換。
藥師該知道的事
全球valsartan原料藥來自印度、義大利、以色列及中國等15國藥廠,此次事件源於歐洲藥物管理局(European medicines agency, EMA) 在一批由中國浙江華海藥業所製造的valsartan原料藥中檢驗出微量雜質N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)。雖然華海藥業表示,NDMA為製程當中固有雜質,且與同業採用相同製程技術,應具有共同性。不過基於風險考量,歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA皆宣布回收所有已確認受影響之藥品,並且進一步調查其他valsartan原料藥是否亦有相同問題。Valsartan 為一種血管張力素受器阻斷劑 (angiotensin receptor blocker, ARB),核准用於治療輕、中度原發性高血壓及心臟衰竭,可降低病人中風等心血管併發症,廣泛銷售於北美、歐洲、亞洲及印度市場,全球影響層面甚廣。
NDMA為一種半揮發性有機化合物,可由二甲胺與亞硝酸鹽在酸性條件下反應生成,或使用氯或二氧化氯消毒後的副產物,且由於NDMA不易降解亦無法被活性碳吸附,微量存在於醃製食品及一般飲用水當中。NDMA可被肝微粒體酶(microsomal enzymes)轉化為甲基重氮離子(methyldiazonium ion),此種活性代謝物可與DNA 鍵結形成O6-甲基鳥嘌呤(O6-methylguanine)之致癌物,由於在多項研究已證實NDMA在體外及動物實...
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【"西門子" 血氨試驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018117號
器材品名:"西門子"血氨試驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018117號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/...
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【"西門子" 血氨試驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020942號
器材品名:"西門子"血氨試驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020942號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/10/...