源頭監管製造廠，醫療器材有保證 | 合法醫療器材資訊網

食藥署並持續針對醫療器材製造廠的品質管理系統、作業環境衛生、原物料來源及...且取得醫療器材產品許可證後，才可生產製造醫療器材至市面上；生產未滅菌或 ...

食品藥物管理署(以下稱食藥署)為確保醫療器材的品質及安全，維護民眾的健康，由源頭監管國內外醫療器材製造廠的製造品質，目前共有672家國內製造廠及3065家輸入製造廠經檢查符合醫療器材優良製造規範，取得製造廠認可登錄。食藥署並持續針對醫療器材製造廠的品質管理系統、作業環境衛生、原物料來源及醫療器材製造過程等進行定期及不定期檢查，以期透過源頭管理，為醫療器材品質把關。

醫療器材因產品差異性大，且製造廠家數眾多，為使有限資源有效運用，我國導入與國際一致的風險管理模式，依照醫療器材產品風險低、中、高分為第一等級、第二等級及第三等級，生產第二、第三等級品項及經滅菌或具量測功能之第一等級品項的醫療器材製造廠必須提出醫療器材優良製造規範的申請，經檢查合格且取得醫療器材產品許可證後，才可生產製造醫療器材至市面上；生產未滅菌或不具量測功能之第一等級品項的醫療器材製造廠雖不須提出檢查申請，仍要自主性符合醫療器材優良製造規範，食藥署每年啟動上市後製造廠不定期檢查，監督醫療器材製造廠，捍衛醫療器材安全品質，以保障民眾健康權益。