For Physicians | 合法醫療器材資訊網
2020年3月26日—Inthesesituations,knownasemergencyIND(eIND)requests,shipmentofandtreatmentwiththedrugmaybeginpriortoFDA'sreceiptofthe ...
When a physician wants to submit a Single Patient Expanded Access request to obtain an unapproved investigational drug for an individual patient, he or she must first ensure that the manufacturer is willing to provide the investigational drug for expanded access use. If the manufacturer agrees to provide the drug, the physician should follow the steps below to submit an Investigational New Drug Application (IND) to the FDA.
Emergency Requests:In an emergency situation, the request to use an unapproved investigational drug may be made via telephone or other rapid means of communication, and authorization to ship and use the drug may be given by the FDA official over the telephone. In these situations, known as emergency IND (eIND) requests, shipment of and treatment with the drug may begin prior to FDA’s receipt of the written IND submission ...
Emergency IND and IDE Applications | 合法醫療器材資訊網
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Emergency Use of an Investigational Drug or Biologic | 合法醫療器材資訊網
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美FDA開放COVID | 合法醫療器材資訊網
【"帝寶" 助聽器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號
器材品名:"帝寶"助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/30發證...
【"宸田" 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007956號
器材品名:"宸田"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007956號註銷狀態:註銷日期:...
【"雅提斯" 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014739號
器材品名:"雅提斯"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014739號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"巨賈" 矯正鏡片 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006292號
器材品名:"巨賈"矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/07/18發證...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第030091號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第030091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/31發...
【亞培 "妙芮絲" B型肝炎表面抗體檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第010730號
器材品名:亞培"妙芮絲"B型肝炎表面抗體檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第010730號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【“康力得”急救填塞繃帶-含X光線(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製字第007061號
器材品名:“康力得”急救填塞繃帶-含X光線(滅菌)許可證字號:衛部醫器製字第007061號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026...
【"麥可艾爾" 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010801號
器材品名:"麥可艾爾"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010801號註銷狀態:...
【"戴聞"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014121號
器材品名:"戴聞"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014121號註銷狀態:註銷日...
【“波蒂美”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013325號
器材品名:“波蒂美”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013325號註銷狀態:註銷...
【“愷威”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000901號
器材品名:“愷威”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000901號註銷狀態:註...
【"美敦力" 趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010637號
器材品名:"美敦力"趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第010637號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15...
【內植用心臟整律器】許可證字號:衛署醫器輸字第000173號
器材品名:內植用心臟整律器許可證字號:衛署醫器輸字第000173號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/13註銷理由:未展延而逾期者...
【〝安吉必〞 泌尿科-胃腸科手術器械及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007699號
器材品名:〝安吉必〞泌尿科-胃腸科手術器械及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007699號註銷狀態:註銷日期:註銷理...
【“祐崧”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003015號
器材品名:“祐崧”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003015號註銷狀態:註銷日...