量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記常見問題 | 合法醫療器材資訊網

體外診斷醫療器材（in vitro diagnostic device;. IVD）係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作. 為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用. 之診斷 ... Read More

Q1, 為何要申請醫療器材查驗登記？ A1, 根據藥事法第40條，製造、輸入醫療器材​，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證 ... Read More

體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices，IVD)是指用於疾病或其他狀況之診斷用之試劑、儀器與系統，有別於一般泛指的醫療器材(medical device)，主要是 ... Read More

The Registration of In Vitro Diagnostic Medical Device (IVD) shall be done according to Guidelines for Registration of Medical Devices and relevant regulations. In ... Read More

體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device, IVD)是指藉由取自於人體之檢體(如. 血液、尿液、其他體液或組織)，作為診斷疾病或評估人體健康狀態所使用的診斷 ... Read More

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）於9月2日假臺北國際會議中心主辦「體外診斷醫療器材(IVD)國際法規研討會」，主要邀請美國、英國、中國、澳洲及印尼等5 ... Read More

因為體外診斷醫療器材（IVD）屬醫療器材列管，所以產品範圍及分級可在「醫療​器材分類. 分級資料庫(http://mdlicense.itri.org.tw/MD2010/MDClassification.aspx)​」 ... Read More

體外診斷醫療器材(IVD)查驗​登記與專案緊急許可(EUA). 上課地址：工研院光復院區(新竹)，實際上課地點請依上課通知為準。 Read More