體外診斷醫療器材之分級現況 | 合法醫療器材資訊網

體外診斷醫療器材（invitrodiagnosticdevice;.IVD）係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作.為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用.之診斷 ...

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體外診斷醫療器材之分級現況 | 合法醫療器材資訊網

體外診斷醫療器材（in vitro diagnostic device;. IVD）係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作. 為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用. 之診斷 ... Read More

量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記常見問題 | 合法醫療器材資訊網

Q1, 為何要申請醫療器材查驗登記？ A1, 根據藥事法第40條，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證 ... Read More

體外診斷醫療器材(IVD) - 財經百科 | 合法醫療器材資訊網

體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices，IVD)是指用於疾病或其他狀況之診斷用之試劑、儀器與系統，有別於一般泛指的醫療器材(medical device)，主要是 ... Read More

體外診斷醫療器材查驗登記須知中英文版 | 合法醫療器材資訊網

The Registration of In Vitro Diagnostic Medical Device (IVD) shall be done according to Guidelines for Registration of Medical Devices and relevant regulations. In ... Read More

體外診斷醫療器材之統計審查考量 | 合法醫療器材資訊網

體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device, IVD)是指藉由取自於人體之檢體(如. 血液、尿液、其他體液或組織)，作為診斷疾病或評估人體健康狀態所使用的診斷 ... Read More

舉辦「體外診斷醫療器材(IVD)國際法規研討會」以提升我國IVD ... | 合法醫療器材資訊網

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）於9月2日假臺北國際會議中心主辦「體外診斷醫療器材(IVD)國際法規研討會」，主要邀請美國、英國、中國、澳洲及印尼等5 ... Read More

醫療器材Q&A（31）問題概述：體外診斷醫療器材（IVD）的 ... | 合法醫療器材資訊網

因為體外診斷醫療器材（IVD）屬醫療器材列管，所以產品範圍及分級可在「醫療器材分類. 分級資料庫(http://mdlicense.itri.org.tw/MD2010/MDClassification.aspx)」 ... Read More

體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記與專案緊急許可(EUA) | 合法醫療器材資訊網

體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記與專案緊急許可(EUA). 上課地址：工研院光復院區(新竹)，實際上課地點請依上課通知為準。 Read More

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【"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020739號

【"達亞美" 不規則抗體篩檢血球試劑組 I+II】許可證字號:衛署醫器輸字第016813號

【“帝普司”視神經檢查系統及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第031021號

【"達亞美" 不規則抗體篩檢血球試劑組I+II+III】許可證字號:衛署醫器輸字第016577號

【艾西斯CLL螢光原位雜交試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第030478號

【埃達堤斯麻疹病毒IgM】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003178號

【貝克曼庫爾特免疫螢光測定試劑系統(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000400號

【塑膠注射筒】許可證字號:衛署醫器輸字第006370號

【艾西斯帕施微訊螢光原位雜交檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第018643號

【“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012314號

【亞培艾西斯MDM2探針 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017574號

【"必帝"分析特定試劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007786號

【"達亞美" 血球稀釋試劑 1, 血球稀釋試劑2.】許可證字號:衛署醫器輸字第016519號

【亞培艾西斯PML/RARA探針 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008743號

【"碧雅思" 牙科手機及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021050號

【三通聯板　〝雅客〞】許可證字號:衛署醫器輸字第008527號

【康復特波經皮神經電刺激器及生物阻抗分析儀】許可證字號:衛部醫器製字第007070號

【“新廣業”氣體面罩頭套帶(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003838號

【羅氏多電極凝集分析二磷酸腺苷檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第025543號

【“邁瑞”可攜式彩色都卜勒超音波系統】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000736號

【“博美敦”歐菲菈迷你懸吊帶系統】許可證字號:衛部醫器輸字第025630號

【"諧泰"軀幹裝具(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001452號

【德賽正常值複合品管液】許可證字號:衛署醫器輸字第015098號

【“貝克”食道置放器】許可證字號:衛部醫器製字第006603號

【“索芙特摩”法西瑪海水鼻用噴霧器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007896號

【“渥克”艾翠光凝流動複合樹脂】許可證字號:衛部醫器輸字第028051號

【“伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-莫匹羅星】許可證字號:衛部醫器輸字第027676號

【“榮研”自動尿液分析儀】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005906號

【"成春" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002751號

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