Taiwan Agent Representative for medical devices | 合法醫療器材資訊網
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Do foreign manufacturers need in-country representation in Taiwan? What are the requirements of a Taiwan Agent? Can we choose a device distributor as our Taiwan Agent?The Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) requires medical device and IVD manufacturers with no office in Taiwan to appoint an in-country regulatory representative, referred to as a Taiwan Agent.
Taiwan agent qualifications, role, and responsibilitiesYour Taiwan Agent must have a legal entity established in Taiwan, certified with both a Business License and a Medical Device Business Permit. Your Agent will:
Submit all registration documentation to the TFDA on your behalf Assist with obtaining the Quality System Documentation (QSD) Certificate (required for Class II and III devices, and some Class I) Serve as a regulatory liaison between yo...Emergo Taiwan Limited | 合法醫療器材資訊網
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埃默高有限公司 | 合法醫療器材資訊網
【"沃特斯" 臨床使用的質譜儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013465號
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【“吉諾司”冠狀動脈球囊導管】許可證字號:衛部醫器輸字第033226號
器材品名:“吉諾司”冠狀動脈球囊導管許可證字號:衛部醫器輸字第033226號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/22發證...
【“考迪斯”史瑪特鎳鈦支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第023753號
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【"維莎" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019681號
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【“賽本”骨螺釘植入物】許可證字號:衛部醫器輸字第028164號
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【"題爾賽司"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012915號
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【“盎格思”人工心臟瓣膜】許可證字號:衛部醫器輸字第034051號
器材品名:“盎格思”人工心臟瓣膜許可證字號:衛部醫器輸字第034051號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/13發證日期...
【雅節一針劑型關節內注射劑】許可證字號:衛部醫器輸字第033912號
器材品名:雅節一針劑型關節內注射劑許可證字號:衛部醫器輸字第033912號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/08發證...
【“泰奧賽恩”泰奧緹盈玻尿酸植入物(含利多卡因)】許可證字號:衛部醫器輸字第034000號
器材品名:“泰奧賽恩”泰奧緹盈玻尿酸植入物(含利多卡因)許可證字號:衛部醫器輸字第034000號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“史丹堤斯”冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027105號
器材品名:“史丹堤斯”冠狀動脈支架系統許可證字號:衛部醫器輸字第027105號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/05/26發...
【"克立寧" 一般醫療器械消毒濕巾 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002973號
器材品名:"克立寧"一般醫療器械消毒濕巾(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002973號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“芙緹格”導管支架傳送系統】許可證字號:衛部醫器輸字第034295號
器材品名:“芙緹格”導管支架傳送系統許可證字號:衛部醫器輸字第034295號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/26發證...
【“萊內特” 交流電力可調整式病床(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021511號
器材品名:“萊內特”交流電力可調整式病床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021511號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【鈦質神經顱骨皮片植入系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009739號
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