醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網
2020年1月15日—立法院於108年12月13日三讀通過,並於今(109)年1月15日業奉總統公告「醫療器材管理法」,將醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離,並 ...
立法院於108年12月13日三讀通過,並於今(109)年1月15日業奉總統公告「醫療器材管理法」,將醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離,並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度,期加速產品上市的時程嘉惠病患,推動產業發展,健全醫療器材之管理制度。法案條文共85條,制定重點如下:
促進產業技術研發及產品創新,將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。 完善醫療器材多元化科技產業管理,納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態。 完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。 落實產品風險分級管理,部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力。 為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報,施行期間有安全之虞,得中止或終止臨床試驗,並為落實風險管理,明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。 強化上市後醫療器材安全監督管理,確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應協助配合辦理,並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。 詳細條文內容請參考學會公文連結[1],另,有關TFDA所發布之「立法院三讀通過醫療器材管理法草案,醫療器材產業邁入新紀元」新聞資訊,請參考衛生福利部官網連結[2]。 References 學會公文連結 (drive.google.com) 衛生福利部官網連結 (www.mohw.gov.tw)...TFDA 「 醫療器材管理法」施行日期110年5月1日 ... | 合法醫療器材資訊網
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當代醫藥法規月刊第122期 | 合法醫療器材資訊網
衛生福利部公告「醫療器材管理法」自110年5月1日施行 | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材管理法草案總說明 | 合法醫療器材資訊網
【人工內植股關節】許可證字號:衛署醫器輸字第004573號
器材品名:人工內植股關節許可證字號:衛署醫器輸字第004573號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾有效期...
【“育憲”浮動坐墊 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004735號
器材品名:“育憲”浮動坐墊(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004735號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/19發證...
【瑞森脊柱刺激導線】許可證字號:衛署醫器輸字第009114號
器材品名:瑞森脊柱刺激導線許可證字號:衛署醫器輸字第009114號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/02/09發證日期:199...
【"愛樂康" 腰部用束帶 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002482號
器材品名:"愛樂康"腰部用束帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002482號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/01/09...
【牙科用全顎X光機及其球管】許可證字號:衛署醫器輸字第005183號
器材品名:牙科用全顎X光機及其球管許可證字號:衛署醫器輸字第005183號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/11/30註銷理由:未展延...
【“愛樂康”醫療用輔助襪 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007215號
器材品名:“愛樂康”醫療用輔助襪(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007215號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/11/...
【"海尼" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003506號
器材品名:"海尼"檢查鏡及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第003506號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:...
【膽道鏡】許可證字號:衛署醫器輸字第003112號
器材品名:膽道鏡許可證字號:衛署醫器輸字第003112號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日期:1989...
【“波格”歐芬泰絲非吸收性牙科再生膜】許可證字號:衛部醫器輸字第031576號
器材品名:“波格”歐芬泰絲非吸收性牙科再生膜許可證字號:衛部醫器輸字第031576號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【"賽寶" 肢體裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021507號
器材品名:"賽寶"肢體裝具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021507號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/05發證...
【吸引管】許可證字號:衛署醫器輸字第003229號
器材品名:吸引管許可證字號:衛署醫器輸字第003229號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;;改列無須...
【“吉生”導引鞘組】許可證字號:衛署醫器製字第003429號
器材品名:“吉生”導引鞘組許可證字號:衛署醫器製字第003429號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/17發證日期:2011/...
【“佳童”棉棒 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004030號
器材品名:“佳童”棉棒(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004030號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/03/23發證日期:2...
【“鈺弘”棉墊(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004167號
器材品名:“鈺弘”棉墊(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004167號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/20發證日期...
【柏克 肢體裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006707號
器材品名:柏克肢體裝具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006707號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/04/28發證日...