當代醫藥法規月刊第122期 | 合法醫療器材資訊網
除此之外,TFDA為因應「醫療器材管理法」將於110年正式實施,相關子法規已於今年陸續進行草案預告,包含醫療器材製造販業者之管理、產品登錄與查驗登記 ...
RegMed 2020 Vol. 122 46 步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事 項 IVD 相關公告 1. 伴隨式體外診斷醫療器材技術基準 2. 腸病毒核酸增幅檢驗試劑技術基準 3. 弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒血清分析試 劑技術基準 4. 精準醫療檢測實驗室檢測技術指引-次世代定序 應用於遺傳性疾病檢測( 草案) 一般醫材及其 他相關公告 1. 醫療器材人因/可用性工程評估指引 2. 噴霧器臨床前測試基準 3. 重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術 指引 品質管理系統 相關公告 1. 英國脫歐後之過渡期間(至今年 12 月 31 日止), 臺歐 TCP II 仍續適用 6. 除此之外,TFDA 為因應「醫療器材管理法」將於 110 年正式實施, 相關子法規已於今年陸續進行草案預告,包含醫療器材製造販業者 之管理、產品登錄與查驗登記相關制度、臨床試驗之管理、上市後 監督與預防、上市後稽查等等,訂定相關子法規,本年度 TFDA 預 告醫療器材管理法子法規草案,詳見表三。 表三、醫療器材管理法相關子法規草案 類別 草案及連結 查驗登記(檢驗 機構、仿單、 標籤、包裝、 說明書、單一 辨識碼 UDI) 1. 應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項( 草 案) 2. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則( 草 案) 3. 醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 ( 草案) 4. 醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法( 草 案) 5. 醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期
Made with FlippingBook[1]
RkJQdWJsaXNoZXIy MTE5ODA3 References Made with FlippingBook (www3.cde.org.tw)TFDA 「 醫療器材管理法」施行日期110年5月1日 ... | 合法醫療器材資訊網
《醫療器材管理法》將於5 月1 日正式生效! 6 大重點整理 ... | 合法醫療器材資訊網
【建議函復】本會針對TFDA醫療器材管理法修正草案之意見 ... | 合法醫療器材資訊網
當代醫藥法規月刊第122期 | 合法醫療器材資訊網
衛生福利部公告「醫療器材管理法」自110年5月1日施行 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材管理法草案總說明 | 合法醫療器材資訊網
【Zibone 成型牙冠 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006212號
器材品名:Zibone成型牙冠(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006212號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/06/02發證...
【"艾斯特" 成形印模牙托 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017977號
器材品名:"艾斯特"成形印模牙托(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/...
【呼出氣體分析裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第003572號
器材品名:呼出氣體分析裝置許可證字號:衛署醫器輸字第003572號註銷狀態:已註銷註銷日期:1994/07/14註銷理由:自請註銷有效日...
【“廣特”紐圖勒斯雷射系統】許可證字號:衛部醫器輸字第026354號
器材品名:“廣特”紐圖勒斯雷射系統許可證字號:衛部醫器輸字第026354號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/07/28發證日...
【杜宜式穿刺針】許可證字號:衛署醫器輸字第002711號
器材品名:杜宜式穿刺針許可證字號:衛署醫器輸字第002711號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日...
【腰椎穿刺針】許可證字號:衛署醫器輸字第009089號
器材品名:腰椎穿刺針許可證字號:衛署醫器輸字第009089號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾有效期有效...
【“賽特力”超音波骨刀機及配件】許可證字號:衛部醫器輸字第033444號
器材品名:“賽特力”超音波骨刀機及配件許可證字號:衛部醫器輸字第033444號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/19發...
【呼吸率監護器】許可證字號:衛署醫器輸字第001474號
器材品名:呼吸率監護器許可證字號:衛署醫器輸字第001474號註銷狀態:已註銷註銷日期:1986/08/29註銷理由:未展延而逾期者有效...
【"歐比美" 非交流電力式病患升降機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018820號
器材品名:"歐比美"非交流電力式病患升降機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018820號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【〝吉生〞縫線導引器 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003636號
器材品名:〝吉生〞縫線導引器(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003636號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/01發...
【“汨瑪克”波墨托電動式檢查台 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009228號
器材品名:“汨瑪克”波墨托電動式檢查台(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009228號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"樟宜" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001054號
器材品名:"樟宜"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001054號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/09/09...
【"新韋" 外科用頭燈及其配件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006458號
器材品名:"新韋"外科用頭燈及其配件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006458號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【肛門鏡/直炎鏡組件】許可證字號:衛署醫器輸字第003459號
器材品名:肛門鏡/直炎鏡組件許可證字號:衛署醫器輸字第003459號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者...
【電子血壓計】許可證字號:衛署醫器輸字第001033號
器材品名:電子血壓計許可證字號:衛署醫器輸字第001033號註銷狀態:已註銷註銷日期:1986/08/29註銷理由:未展延而逾期者有效日...