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...精密押管機等,可全天候24小時不停工生產;在滅菌製程方面,擁有數台先進的環氧乙烷瓦斯(EthyleneOxideGas)滅菌機,產能足以應付自製及代工滅菌服務。
善德生化科技股份有限公司創立於民國87年7月16日,以「善是福心根,德為壽者相」為公司經營理念;並以「醫療管道、傳遞關懷」作為行銷服務精神,發展適合國人的優質醫療耗材,確實施行GMP(優良製造規範)及符合ISO13485(醫療器材品質管理系統)品質系統要求,並獲得各國產品上市認證許可,產品行銷台灣及世界各國。
善德公司總公司設於雲林縣褒忠鄉,廠區佔地9340平方米,廠房面積約10,746平方米,建有GMP標準廠房,100,000等級無塵室等,包含產品組裝線,及各式自動化生產機台組成的生產線,如各式零部件自動組立機、日製精密射出成型機及精密押管機等,可全天候24小時不停工生產;在滅菌製程方面,擁有數台先進的環氧乙烷瓦斯( Ethylene Oxide Gas )滅菌機,產能足以應付自製及代工滅菌服務。
有鑑於產品驗證對醫療器材產業的重要性,善德重視自主驗證能力的開發與完善,為確保產品品質的安全性,先後加碼投資於實驗室軟硬體設備的建置與升級,不斷強化本身的驗證能力,更獲得「財團法人全國認證基金會」(TAF)之認證,可同時滿足自製產品的驗證需求,及客戶的驗證委託。
善德堅信品質是一種尊嚴、一種誠信、一種良心,更是企業的使命,唯有做出好產品的信念及高標準的自我要求,才有好品質的產品產生。以累積多年的完整醫材法規知識、智財管理、市場研究、產品認證及研發專業人員等,未來逐步朝向多元發展,深耕醫材領域,以「品質至上、信賴第一、追求卓越」的目標,來滿足客戶最大的需求,努力提昇台灣在國際醫療耗材的製造水準與地位。
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【3M 高壓蒸氣減菌用化學指示帶】許可證字號:衛署醫器輸字第010745號
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【"鈞豊"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002334號
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【"烏托佩特" 牙科手機及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003743號
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【“朗提仕”悠帕奧冠狀動脈氣球導管】許可證字號:衛部醫器輸字第031531號
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【“吉尼士”心臟血管外科器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006917號
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【戴可氏EB病毒酵素免疫檢測套組(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008352號
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【“吉生”多路引流器】許可證字號:衛署醫器製字第003227號
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【"中群" 全自動定時吸入器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000981號
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【"柯森" 植牙機及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002788號
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【"中群" 耳鼻喉檢查及治療檯(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000003號
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【"吉生"非充氣式止血器(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003344號
器材品名:"吉生"非充氣式止血器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003344號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/...