FDA Announces Class I Recall of Abbott NC Trek RX and NC ... | 合法醫療器材資訊網
The Food and Drug Administration (FDA) has announced that Abbott Vascular is recalling the NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter and NC Traveler RX Coronary Dilatation Catheters, due to reports that the balloons from the impacted lots "may not deflate as intended" because of weaker material close to the balloon bond, resulting from excessive exposure to heat during manufacturing. This recall impacts balloon diameters 4.0mm, 4.5mm and 5.0mm.
The FDA has stated that use of these devices may cause "serious adverse health consequences, such as prolonged cardiac ischemia, air embolism, thrombosis, myocardial infarction and additional surgery that could lead to post-operative complications, including death."
Abbott Vascular has received 13 complaints related to this issue, with one death being reported. Read the full FDA announcement and instructions for reporting device malfunct...
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NC TREK Coronary Dilatation Catheter | 合法醫療器材資訊網
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【"亞培" 舒服測血糖試紙】許可證字號:衛署醫器輸字第015597號
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【"亞培"自動玻片染色機(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018502號
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【亞培 IMx 攝護腺酸性磷酸酶檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第014810號
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【“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027779號
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【亞培設計師克氏錐蟲抗體檢驗試劑組(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019979號
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【單腔型心臟節律器】許可證字號:衛署醫器輸字第008997號
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【“聖猷達”心臟生理監視系統】許可證字號:衛署醫器輸字第020484號
器材品名:“聖猷達”心臟生理監視系統許可證字號:衛署醫器輸字第020484號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/12/14發證...
【“波士頓科技”戴納米支架】許可證字號:衛部醫器輸字第025745號
器材品名:“波士頓科技”戴納米支架許可證字號:衛部醫器輸字第025745號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/12/27發證日...
【昆喜亞抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組 標準液】許可證字號:衛部醫器輸字第033128號
器材品名:昆喜亞抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組標準液許可證字號:衛部醫器輸字第033128號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組】許可證字號:衛部醫器輸字第033481號
器材品名:亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組許可證字號:衛部醫器輸字第033481號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【“亞培”新世代3700系統血球溶解劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012667號
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【亞培 IMx同半胱胺酸檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第014951號
器材品名:亞培IMx同半胱胺酸檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第014951號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可...
【"亞培" 脂肪分解酵素檢驗試劑組(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020709號
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【亞培臨床生化高密度脂蛋白膽固醇校正劑】許可證字號:衛署醫器輸字第017862號
器材品名:亞培臨床生化高密度脂蛋白膽固醇校正劑許可證字號:衛署醫器輸字第017862號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【亞培樣本製備系統 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004139號
器材品名:亞培樣本製備系統(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004139號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/04/18註銷理由:不以...