品質認證 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材的安全及效能攸關人命,各國政府皆訂立嚴謹管理法規。善德公司的製造及管理系統均符合行政院衛生署規範的「優良醫療器材製造規範 GMP (Good Manufacturing Practice)」及 ISO13485 ,歐盟的醫療器材指令 MDD (93/42/EEC) 及美國食品及藥物管理局FDA的法令。 目前已登入GMP生產品項計有48項產品 ,數十張產品上市許可證。 主要產品如洗腎迴路導管(Blood tubing set)及穿刺針(A.V. fistula needle set)更取得歐洲 CE 、美國 FDA 、韓國 KFDA 等國家認證,尚有多項產品送件審查中。
「要求是創意之源,創新更是技術成長的動力」,善德擁有一群專業及資深的研發團隊,在研發輔助工具上利用專業的AUTO CAD, PRO E及UG繪圖系統, 設有實驗工廠詳盡規劃及檢測產品各項規格及功能,使產品進入量產前即能符合所有的質量要求,投入鉅資強化實驗室的設備,依國家認證實驗室的品管系統為作業標準,確實做好品質把關,屢獲政府及各醫療院所的贊許與肯定, 例如:88年12月洗腎迴路導管即已獲得「國家品質金獎」殊榮,自行研發獲得多國專利的洗腎用動靜脈廔管針安全針護套於91年獲得經濟部頒發的「創新研究獎」。
善德的生產技術從零件模具研發開始,所有的射出件及押出管到最後的組裝、產品滅菌等所有製程皆在廠內一貫作業完成,真正達到品質控管的嚴格要求。 善德特別專精於各類醫療管類的押出技術,近期購進日本最精密的附顯影線(RADIOPAQE)之雙線押出機,發展精密及高階的醫療管類耗材將更往前邁進。
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洗腎用血液迴路導管 | 合法醫療器材資訊網
Blood Line Set for Hemodialysis | 合法醫療器材資訊網
輸液套 | 合法醫療器材資訊網
I.V. Administration Set | 合法醫療器材資訊網
品質認證 | 合法醫療器材資訊網
"善德"洗腎用血液迴路導管 | 合法醫療器材資訊網
"善德"洗腎用血液迴路導管(蒸氣滅菌) | 合法醫療器材資訊網
善德生化科技股份有限公司相關藥物 | 合法醫療器材資訊網
血液透析產品 | 合法醫療器材資訊網
【計量點滴管】許可證字號:衛署醫器輸字第005921號
器材品名:計量點滴管許可證字號:衛署醫器輸字第005921號註銷狀態:已註銷註銷日期:1996/09/13註銷理由:有效期間已屆未能補件...
【“尼普洛”中空纖維透析筒】許可證字號:衛署醫器輸字第023598號
器材品名:“尼普洛”中空纖維透析筒許可證字號:衛署醫器輸字第023598號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/05/30發證日...
【套針胸管】許可證字號:衛署醫器輸字第003546號
器材品名:套針胸管許可證字號:衛署醫器輸字第003546號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/08/21註銷理由:自請註銷有效日期:1990/0...
【"善德" 套管針】許可證字號:衛署醫器製字第001214號
器材品名:"善德"套管針許可證字號:衛署醫器製字第001214號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註銷理由:許可證已逾有效期有...
【T型延長管】許可證字號:衛署醫器製字第000900號
器材品名:T型延長管許可證字號:衛署醫器製字第000900號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/05/02發證日期:2001/05/0...
【輸液袋】許可證字號:衛署醫器輸字第002363號
器材品名:輸液袋許可證字號:衛署醫器輸字第002363號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日期:1987...
【“凱圖”血液迴路管組】許可證字號:衛部醫器製字第005284號
器材品名:“凱圖”血液迴路管組許可證字號:衛部醫器製字第005284號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未展延而逾期...
【"善德" 頭皮針】許可證字號:衛署醫器製字第001201號
器材品名:"善德"頭皮針許可證字號:衛署醫器製字第001201號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註銷理由:許可證已逾有效期有...
【輸液袋】許可證字號:衛署醫器輸字第004890號
器材品名:輸液袋許可證字號:衛署醫器輸字第004890號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/06/16註銷理由:許可證已逾有效期有效日期:...
【血液迴路管】許可證字號:衛署醫器輸字第006243號
器材品名:血液迴路管許可證字號:衛署醫器輸字第006243號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/14註銷理由:許可證已逾有效期有效...
【血液迴路管】許可證字號:衛署醫器輸字第006871號
器材品名:血液迴路管許可證字號:衛署醫器輸字第006871號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;;改列...
【輸液袋】許可證字號:衛署醫器輸字第008578號
器材品名:輸液袋許可證字號:衛署醫器輸字第008578號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/07/25註銷理由:許可證已逾有效期有效日期:...
【“尼普洛” 透析用迴路】許可證字號:衛署醫器輸字第006856號
器材品名:“尼普洛”透析用迴路許可證字號:衛署醫器輸字第006856號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/24發證日期:1...
【輸液套】許可證字號:衛署醫器輸字第001112號
器材品名:輸液套許可證字號:衛署醫器輸字第001112號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;;改列無須...
【"善德" 延長管】許可證字號:衛署醫器製字第001132號
器材品名:"善德"延長管許可證字號:衛署醫器製字第001132號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/06/08發證日期:2004/06...