FDA Announces Class I Recall of Abbott NC Trek RX and NC ... | 合法醫療器材資訊網
2020年2月21日—TheFoodandDrugAdministration(FDA)hasannouncedthatAbbottVascularisrecallingtheNCTrekRXCoronaryDilatationCatheterand ...
The Food and Drug Administration (FDA) has announced that Abbott Vascular is recalling the NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter and NC Traveler RX Coronary Dilatation Catheters, due to reports that the balloons from the impacted lots "may not deflate as intended" because of weaker material close to the balloon bond, resulting from excessive exposure to heat during manufacturing. This recall impacts balloon diameters 4.0mm, 4.5mm and 5.0mm.
The FDA has stated that use of these devices may cause "serious adverse health consequences, such as prolonged cardiac ischemia, air embolism, thrombosis, myocardial infarction and additional surgery that could lead to post-operative complications, including death."
Abbott Vascular has received 13 complaints related to this issue, with one death being reported. Read the full FDA announcement and instructions for reporting device malfunct...
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【亞培完整副甲狀腺激素試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第032961號
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【亞培IMx癌症抗原CA 125 檢體試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第012187號
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【“波士頓科技” 捷威經皮穿腔血管擴張術氣球導管】許可證字號:衛署醫器輸字第021382號
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【"波士頓科技" 馬文瑞克PTCA擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第010203號
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【“邁柯唯”人工心肺機】許可證字號:衛署醫器輸字第019123號
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【艾西斯CLL螢光原位雜交試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第030478號
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【球體擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第006890號
器材品名:球體擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第006890號註銷狀態:已註銷註銷日期:1997/10/13註銷理由:移轉(申請商)有效...
【“亞培”艾斯特床旁血液監護儀】許可證字號:衛部醫器輸字第027902號
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【亞培臨床生化二氧化碳檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第018282號
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【“聖猷達” 亞提旭心臟導線】許可證字號:衛部醫器輸字第027041號
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【“波士頓科技”菲森可控式導線】許可證字號:衛署醫器輸字第018037號
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【亞培環孢靈檢驗試劑組 全血沉澱劑】許可證字號:衛部醫器輸字第032497號
器材品名:亞培環孢靈檢驗試劑組全血沉澱劑許可證字號:衛部醫器輸字第032497號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/09/...
【"亞培" 巡弋管灌餵食幫浦】許可證字號:衛署醫器輸字第012632號
器材品名:"亞培"巡弋管灌餵食幫浦許可證字號:衛署醫器輸字第012632號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已...
【亞培臨床生化茶鹼檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第017895號
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【“亞培”歐騰尚諦血糖試紙】許可證字號:衛署醫器輸字第020353號
器材品名:“亞培”歐騰尚諦血糖試紙許可證字號:衛署醫器輸字第020353號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未展延而...