安全使用外科縫合器與縫合釘 | 合法醫療器材資訊網
2019年7月31日—美國食品藥物管理局(FDA)對於體內用外科縫合器及縫合釘的相關不良事件越來越多感到擔憂,並特此提供健康照護者更多建議,以協助保護患者 ...
摘要: 美國食品藥物管理局(FDA)對於體內用外科縫合器及縫合釘的相關不良事件越來越多感到擔憂,並特此提供健康照護者更多建議,以協助保護患者安全及降低與此相關的不良事件風險。此外,FDA宣布打算採取新的行動,以確保這些器材能被安全使用。
由於體內用外科縫合器及縫合釘於使用時為一套系統,FDA分析了外科縫合器及植入式縫合釘所提交的醫療器材報告,以全面瞭解這些器材的安全概況。當前進行的分析發現,自2011年1月1日至2018年3月31日,FDA收到了超過41, 000件體內用外科縫合器及縫合釘的個別醫療器材報告,包括:366件死亡、超過9,000件嚴重傷害、超過32,000件故障。
FDA認為這些報告中所發現的許多問題,主要歸因於體內用外科縫合器,因為正確的縫合釘形成,在很大程度上乃取決於縫合器的正常功能和使用。在這些不良事件報告中最常通報的一些問題,包括:縫合釘打開或變形、誤發射、發射困難、縫合器未能射出縫合釘、不當使用縫合釘(例如:使用者將縫合釘用於錯誤的組織,或對組織使用錯誤尺寸的縫合釘)。外科縫合器及縫合釘的故障或誤用,可能導致手術過程延長或非原訂計畫的額外手術介入,這可能導致其他併發症,例如:出血、敗血症、瘻管形成(fistula formation)、體內組織或器官撕裂、癌症復發風險增加、死亡。
FDA建議事項:
閱讀並謹慎遵循縫合器製造商的使用說明。 準備不同尺寸的縫合釘,並根據組織類型及厚度,選擇合適尺寸的卡匣。 如果下壓縫合器的手柄有困難,可能需要選擇不同尺寸的縫合釘。 避免在太厚或太薄(相對於所選縫合釘)的組織上使用縫合器,因為這可能會導致縫合釘變形。 請注意,不同的公司可能會在卡匣上使用不同的色彩配置,來指示不同的縫合釘尺寸。 如果患者的組織是水腫性的(液體腫脹)、易碎的組織(在輕觸或操作時容易撕裂、斷成碎片或流血的組織)或壞死(組織死亡),則考慮其他選擇...FDA計畫將外科縫合器重新分類為高風險II類醫材以提升使用 ... | 合法醫療器材資訊網
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