品質認證 | 合法醫療器材資訊網
善德公司的製造及管理系統均符合行政院衛生署規範的「優良醫療器材製造...國專利的洗腎用動靜脈廔管針安全針護套於91年獲得經濟部頒發的「創新研究獎」。
醫療器材的安全及效能攸關人命,各國政府皆訂立嚴謹管理法規。善德公司的製造及管理系統均符合行政院衛生署規範的「優良醫療器材製造規範 GMP (Good Manufacturing Practice)」及 ISO13485 ,歐盟的醫療器材指令 MDD (93/42/EEC) 及美國食品及藥物管理局FDA的法令。 目前已登入GMP生產品項計有48項產品 ,數十張產品上市許可證。 主要產品如洗腎迴路導管(Blood tubing set)及穿刺針(A.V. fistula needle set)更取得歐洲 CE 、美國 FDA 、韓國 KFDA 等國家認證,尚有多項產品送件審查中。
「要求是創意之源,創新更是技術成長的動力」,善德擁有一群專業及資深的研發團隊,在研發輔助工具上利用專業的AUTO CAD, PRO E及UG繪圖系統, 設有實驗工廠詳盡規劃及檢測產品各項規格及功能,使產品進入量產前即能符合所有的質量要求,投入鉅資強化實驗室的設備,依國家認證實驗室的品管系統為作業標準,確實做好品質把關,屢獲政府及各醫療院所的贊許與肯定, 例如:88年12月洗腎迴路導管即已獲得「國家品質金獎」殊榮,自行研發獲得多國專利的洗腎用動靜脈廔管針安全針護套於91年獲得經濟部頒發的「創新研究獎」。
善德的生產技術從零件模具研發開始,所有的射出件及押出管到最後的組裝、產品滅菌等所有製程皆在廠內一貫作業完成,真正達到品質控管的嚴格要求。 善德特別專精於各類醫療管類的押出技術,近期購進日本最精密的附顯影線(RADIOPAQE)之雙線押出機,發展精密及高階的醫療管類耗材將更往前邁進。
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"善德" 瑞克舒動靜脈廔管針 | 合法醫療器材資訊網
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洗腎用血液迴路導管 | 合法醫療器材資訊網
【善德抽吸連接管 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000647號
器材品名:善德抽吸連接管(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000647號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/07發證日...
【計量點滴管】許可證字號:衛署醫器輸字第005921號
器材品名:計量點滴管許可證字號:衛署醫器輸字第005921號註銷狀態:已註銷註銷日期:1996/09/13註銷理由:有效期間已屆未能補件...
【洗腎用血液迴路導管】許可證字號:衛署醫器製字第000880號
器材品名:洗腎用血液迴路導管許可證字號:衛署醫器製字第000880號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/09發證日期:2...
【動脈高壓延長管】許可證字號:衛署醫器製字第000685號
器材品名:動脈高壓延長管許可證字號:衛署醫器製字第000685號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/01註銷理由:未展延而逾期者有...
【“瑞克舒”輸液套】許可證字號:衛部醫器製字第005761號
器材品名:“瑞克舒”輸液套許可證字號:衛部醫器製字第005761號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/07/16發證日期:2017/...
【"善德"動靜脈瘻管針】許可證字號:衛署醫器製字第000875號
器材品名:"善德"動靜脈瘻管針許可證字號:衛署醫器製字第000875號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/16發證日期:2...
【"善德" 臍帶夾 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000370號
器材品名:"善德"臍帶夾(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000370號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/14發證日期...
【"善德"定量型輸液套】許可證字號:衛署醫器製字第000903號
器材品名:"善德"定量型輸液套許可證字號:衛署醫器製字第000903號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/06/08發證日期:2...
【"太平洋"密閉式真空傷口引流套(滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001310號
器材品名:"太平洋"密閉式真空傷口引流套(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001310號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"善德" 輸血套】許可證字號:衛署醫器製字第001225號
器材品名:"善德"輸血套許可證字號:衛署醫器製字第001225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已逾有效期有...
【洗腎用血液迴路套】許可證字號:衛署醫器製字第000588號
器材品名:洗腎用血液迴路套許可證字號:衛署醫器製字第000588號註銷狀態:已註銷註銷日期:2000/04/06註銷理由:公司歇業有效日...
【"特浦"外套管】許可證字號:衛署醫器輸字第017521號
器材品名:"特浦"外套管許可證字號:衛署醫器輸字第017521號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/31註銷理由:未展延而逾期者有效...
【"善德" 延長管】許可證字號:衛署醫器製字第001132號
器材品名:"善德"延長管許可證字號:衛署醫器製字第001132號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/06/08發證日期:2004/06...
【維克派舒洗腎用血液迴路導管】許可證字號:衛署醫器製字第002556號
器材品名:維克派舒洗腎用血液迴路導管許可證字號:衛署醫器製字第002556號註銷狀態:已註銷註銷日期:2017/09/04註銷理由:自請...
【套針胸管】許可證字號:衛署醫器輸字第003546號
器材品名:套針胸管許可證字號:衛署醫器輸字第003546號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/08/21註銷理由:自請註銷有效日期:1990/0...