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技术领域
本发明涉及免疫分析医学领域,具体地,本发明提供了一种前列腺特异性抗原的化学发光免疫分析诊断试剂盒及其制备方法。
背景技术
随着我国人口老龄化、饮食结构和环境因素的变化,以及医疗保健水平的提高,前列腺癌的发病率呈逐年增高趋势,已跃居男性泌尿、生殖系统恶性肿瘤的第3位。前列腺癌早期一般无明显症状,一旦发现往往出现在晚期,错失了最佳治疗时机,因此,需要有敏感的早期诊断方法。
前列腺特异性抗原(PSA, prostate specific antigen),是目前临床上诊断前列腺癌最敏感的肿瘤标志物,已被公认为前列腺癌检测和评估的重要指标,具有很高的灵敏度。PSA是一种含有237个氨基酸的单链多肽, 属于具有组织特异性的有糜蛋白酶样作用的丝氨酸蛋白酶。在血清中主要以游离PSA和结合态PSA存在,游离态称为fPSA,结合态称为(tPSA);PSA具有组织特异性,但它并无肿瘤特异性。在大多数有临床意义的前列腺癌中,PSA都会升高,但良性前列腺增生和前列腺炎也会出现PSA阳性的结果。目前,血清中PSA水平在4-10 μg/L之间为前列腺癌的灰色诊断区。在诊断灰色区,前列腺癌(PCa)与良性前列腺增生(BPH)和前列腺炎有较大的重叠区域。随着对前列腺疾病和PSA研究的不断深入,发现PCa病人血清中,绝大部分PSA为结合状态,f-PSA浓度水平与BPH病人以及正常人相比,明显偏低。因此,解决该问题的一个方法就是检测游离前列腺特异性抗原,并引入新的临床指标-游离前列腺特异抗原百分率。这对于提高筛查和诊断灰色区域的PCa的特异性,降低临床检验筛查的假阳性率具有重要的意义。
目前检测fPSA的方法有很多,其中以抗体-抗原特异性反应为基础的标记免疫分析技术,如放射免疫分析、酶免疫分析、时间分辨荧光免疫分析和化学发光免疫分析等,由于具有操作简单、快速、适合大量样品的筛选和检测等优点,是目前临床上通用的初筛检测方法。这些超微量检测技术的基本理论大体相同,它们的共同特点是灵敏度好、特异性强;不同之处是所...
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