滅菌確效試驗介紹 | 合法醫療器材資訊網
滅菌(sterilization)指能有效去除、去活化、消滅所有在物體表面之生物及生物因子,如傳播性...厭氧菌生物負荷量;ISO11737-1.2,回收率(Recovery);細菌回收率
醫療器材檢驗 滅菌確效介紹滅菌(sterilization) 指能有效去除、去活化、消滅所有在物體表面之生物及生物因子,如傳播性病原體、真菌、細菌、病毒、孢子、感染性蛋白之方法。
滅菌比普通消毒更進一步,主要可分為三種,物理滅菌(physical)、氣體滅菌(gas vapor)、化學滅菌(chemical),常見能有效達成之方法有濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌(EO 滅菌)、伽瑪射線滅菌、過濾滅菌法、烘箱滅菌、火焰滅菌法等多項方法。
無菌醫療器材以器材使用方式、材質、製成方式、特性等來選擇滅菌方式,根據食藥署 TFDA 規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到 10-6 之無菌保證。也因滅菌方法並無強制特定種類,為確保滅菌效果,醫療器材製造商必須提供滅菌確效報告以證明產品滅菌效果。
滅菌確效報告包含五種檢測 序 服務內容 / 測試項目 方法依據 1 生物負荷量 (Bioburden) 細菌生物負荷量 真菌生物負荷量 厭氧菌生物負荷量 ISO 11737-1 2 回收率 (Recovery) 細菌回收率 ...
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