杏國EndoTAG® | 合法醫療器材資訊網
2020年3月18日—杏國EndoTAG®-1胰臟癌新藥:全球三期臨床收案破200例不受疫情影響收案進度符合預期今夏將可進行期中分析.杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票 ...
杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)研發中之治療胰臟癌新藥 SB05PC (EndoTAG®-1) 全球多國多中心三期臨床試驗收案順利,目前收案病患數已超過 200 例,超過總目標收案病患數 218 例的九成。杏國表示,醫療體系均有病人分流機制,癌症重症病人的治療不受到新冠肺炎疫情影響,EndoTAG®-1 全球三期臨床累計收案人數已於去年 8 月達到期中分析 (Interim Analysis,簡稱 IA) 所需之人數,依現有狀況及科學推論,今年夏季將進行期中分析,公司對期中分析結果深具信心,期待 EndoTAG®-1 提供病患更好的治療選擇。
SB05PC (EndoTAG®-1) 為「帶正電紫杉醇微脂體」,在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行胰臟癌全球三期臨床試驗二線用藥,總目標收案病患數 218 例。根據二期臨床試驗的結果,使用 EndoTAG®-1 合併 Gemcitabine 治療後預估可延長整體存活期約達 13.7 個月,顯著延長胰臟癌患者整體存活期 22%,與無惡化存活期 40% 且副作用發生率極低,可維持病患良好生活品質,受到世界多國醫師肯定。
全球現正處於防疫關鍵時刻,醫療體系均有明確的病人分流機制,癌症重症病患的治療不受延誤,EndoTAG®-1 的收案一切順利,目前收案病患數已超過 200 例,超過總目標收案數的九成。EndoTAG®-1 全球三期臨床累計收案人數已於去年 8 月達到 IA 所需之人數 101 人,因需待病患離開人世後,取得完整數據才可進行期中分析,目前已取得近八成人數的完整數據,依現有狀況及科學推論,今年夏季將可進行期中分析。
杏國在不同國家採取不同策略,在全球胰臟癌病患人數最多的中國,EndoTAG®-1 申請胰臟癌一線用藥,已取得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 許可,獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗,預計今年開始收案,EndoTAG®-1 已獲數家國外廠商積極爭取授權,公司謹慎評估中。
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