醫療器材測試服務 | 合法醫療器材資訊網
在ISO10993-1:2018中明確提到,對於與病人間接接觸的呼吸管路組件,應該使用ISO18562標準來進行生物相容...無菌試驗(Sterilitytests)(ISO11737-1&-2,USP/EP).
服務內容:萃取物及溶出物研究試驗 / 重複性使用之醫療器材重新處理確效服務 / 呼吸醫療設備產品之生物相容性要求 / 微生物試驗 / 清潔確效 / 滅菌確效 / 生物相容性 / 包裝老化測試 / 運輸測試 / 清潔確效 / 客製化試驗等服務
醫療器材產業近年來在全球化產銷經營模式下快速發展,不論國際法規或國內相關單位皆積極推動管理改革措施,SGS具有多年醫療器材的測試經驗,並擁有專業人才與技術,以因應不斷更新的測試需求,且多項試驗符合TAF ISO/IEC 17025, TAF GLP, TFDA GLP等要求,可完整提供各階段產品之各項試驗,能您的產品快速進入全球市場。
BS EN ISO 11737-1 | 合法醫療器材資訊網
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生菌試驗(Bioburden)簡介 | 合法醫療器材資訊網
解读-ISO 11737 | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材的安全性評估- | 合法醫療器材資訊網
【"醫和" 非動力式治療床墊 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014377號
器材品名:"醫和"非動力式治療床墊(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014377號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/0...
【"凱撒"牙科治療台及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019126號
器材品名:"凱撒"牙科治療台及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019126號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023...
【“陽光”輔助生殖之微小器具】許可證字號:衛部醫器輸字第030291號
器材品名:“陽光”輔助生殖之微小器具許可證字號:衛部醫器輸字第030291號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/10/18發證...
【波貝可微生物檢體傳送拭子 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006184號
器材品名:波貝可微生物檢體傳送拭子(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006184號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/11/27註銷理由...
【"思泰瑞" 氧化乙烯滅菌鍋/曝氣機】許可證字號:衛署醫器輸字第012600號
器材品名:"思泰瑞"氧化乙烯滅菌鍋/曝氣機許可證字號:衛署醫器輸字第012600號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註銷理由:許...
【“舒護樂” 造口護理腰帶 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008619號
器材品名:“舒護樂”造口護理腰帶(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008619號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/...
【“普惠”拋棄式牙科手用器械 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004732號
器材品名:“普惠”拋棄式牙科手用器械(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004732號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/0...
【“廣鎬”氣管內管】許可證字號:衛部醫器製字第006218號
器材品名:“廣鎬”氣管內管許可證字號:衛部醫器製字第006218號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/18發證日期:2018/...
【〝百特〞濾出液收集袋 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020932號
器材品名:〝百特〞濾出液收集袋(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020932號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/10/08...
【“康氏美”心電圖分析系統】許可證字號:衛部醫器輸字第025431號
器材品名:“康氏美”心電圖分析系統許可證字號:衛部醫器輸字第025431號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/14發證日...
【“豐全”麻醉氣體面罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007481號
器材品名:“豐全”麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007481號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/17...
【“大正和”環氧乙烷(氧化乙烯)氣體滅菌器】許可證字號:衛署醫器製字第003425號
器材品名:“大正和”環氧乙烷(氧化乙烯)氣體滅菌器許可證字號:衛署醫器製字第003425號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"樟宜" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002504號
器材品名:"樟宜"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002504號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/09/25...
【"伊甸" 機械式輪椅】許可證字號:衛署醫器製壹字第000225號
器材品名:"伊甸"機械式輪椅許可證字號:衛署醫器製壹字第000225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可證已逾有...
【思泰瑞醫療器械清潔劑】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001897號
器材品名:思泰瑞醫療器械清潔劑許可證字號:衛署醫器輸壹字第001897號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註銷理由:許可證已...