回應「反對輔具納入醫療器材」報導：規定仍與現行管理之定義 | 合法醫療器材資訊網
規定仍與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致，並未變更：我國醫療器材管理與國際...醫療用手杖、醫療用拐杖、機械式助行器等);(二)機械式器材(如：機械式輪椅、 ...
回應「反對輔具納入醫療器材」報導：規定仍與現行管理之定義範圍均一致，並未變更
資料來源：食品藥物管理署
建檔日期：107-10-31
更新時間：108-03-13
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......立法院上周審查《醫療器材管理法》草案......「調節或改善人體結構及機能」的定義可無限上綱至所有輔具，甚至包括婆婆媽媽買菜用的輔助推車、阿公阿嬤常用的雨傘拐都算。一旦全數列為醫材，勢必墊高市場價格，影響三百萬使用者權益以及龐大的長照經費，還因限制有證的醫材業者才能生產和販售，因此現行許多通路可能不再能方便購得，增加民眾取得困難。呼籲主管機關盡速與民團對話，謹慎研修法令。......
回應如下： 規定仍與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致，並未變更：我國醫療器材管理與國際調和，僅部分輔具以醫療器材管理，相關規定與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致，並未因訂定《醫療器材管理法》草案，而有所變更。 雨傘杖、登山手杖、購物之輔助推車等皆「不以」醫療器材列管：現行多數輔具係屬一般商品，僅部分符合現行《藥事法》醫療器材定義之產品才會以醫療器材管理。如為一般民眾用來協助步行之雨傘杖、登山手杖，或用於菜市場購物之輔助推車，皆不以醫療器材列管。 目前即已核發多達536張許可證：我國醫療器材管理係參酌美國及歐盟等先進國家管理模式，目前行動輔具以醫療器材管理者包括： (一) 助行器(如：醫療用手杖、醫療用拐杖、機械式助行器等) (二) 機械式器材(如：機械式輪椅、特製輪椅等) (三) 動力式器材(如：動力式輪椅、醫療用電動代步車等) (四) 其他輔助...食藥署澄清說明有關輔具納入醫療器材管理乙事 | 合法醫療器材資訊網
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