回應「反對輔具納入醫療器材」報導:規定仍與現行管理之定義 | 合法醫療器材資訊網
規定仍與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致,並未變更:我國醫療器材管理與國際...醫療用手杖、醫療用拐杖、機械式助行器等);(二)機械式器材(如:機械式輪椅、 ...
回應「反對輔具納入醫療器材」報導:規定仍與現行管理之定義範圍均一致,並未變更 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:107-10-31 更新時間:108-03-13 有關今日媒體「反對輔具納入醫療器材」相關報導:......立法院上周審查《醫療器材管理法》草案......「調節或改善人體結構及機能」的定義可無限上綱至所有輔具,甚至包括婆婆媽媽買菜用的輔助推車、阿公阿嬤常用的雨傘拐都算。一旦全數列為醫材,勢必墊高市場價格,影響三百萬使用者權益以及龐大的長照經費,還因限制有證的醫材業者才能生產和販售,因此現行許多通路可能不再能方便購得,增加民眾取得困難。呼籲主管機關盡速與民團對話,謹慎研修法令。......
回應如下: 規定仍與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致,並未變更:我國醫療器材管理與國際調和,僅部分輔具以醫療器材管理,相關規定與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致,並未因訂定《醫療器材管理法》草案,而有所變更。 雨傘杖、登山手杖、購物之輔助推車等皆「不以」醫療器材列管:現行多數輔具係屬一般商品,僅部分符合現行《藥事法》醫療器材定義之產品才會以醫療器材管理。如為一般民眾用來協助步行之雨傘杖、登山手杖,或用於菜市場購物之輔助推車,皆不以醫療器材列管。 目前即已核發多達536張許可證:我國醫療器材管理係參酌美國及歐盟等先進國家管理模式,目前行動輔具以醫療器材管理者包括: (一) 助行器(如:醫療用手杖、醫療用拐杖、機械式助行器等) (二) 機械式器材(如:機械式輪椅、特製輪椅等) (三) 動力式器材(如:動力式輪椅、醫療用電動代步車等) (四) 其他輔助...『反對輔具納入醫療器材』民間團體聯合記者會 | 合法醫療器材資訊網
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