食藥署澄清說明有關輔具納入醫療器材管理乙事 | 合法醫療器材資訊網

(四)其他輔助器材(動力式病患輸送機、移動式輪椅昇降器等)。依據醫療器材管理辦法規定，自94年6月20日起，上開以醫療器材列管之產品，須辦理查驗 ...

針對107年10月31日「反對輔具納入醫療器材」民間團體聯合記者會，食品藥物管理署(下稱食藥署)澄清，我國醫療器材管理與國際調和，僅部分輔具以醫療器材管理，相關規定與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致，並未因訂定《醫療器材管理法》草案，而有所變更。

現行多數輔具係屬一般商品，僅部分符合現行《藥事法》醫療器材定義之產品才會以醫療器材管理。如為一般民眾用來協助步行之雨傘杖、登山手杖，或用於菜市場購物之輔助推車，皆不以醫療器材列管。

我國醫療器材管理係參酌美國及歐盟等先進國家管理模式，目前行動輔具以醫療器材管理者包括：

(一)   助行器(如：醫療用手杖、醫療用拐杖、機械式助行器等)

(二)   機械式器材(如：機械式輪椅、特製輪椅等)

(三)   動力式器材(如：動力式輪椅、醫療用電動代步車等)

(四)   其他輔助器材(動力式病患輸送機、移動式輪椅昇降器等)。

依據醫療器材管理辦法規定，自94年6月20日起，上開以醫療器材列管之產品，須辦理查驗登記，取得醫療器材許可證後，始得製造或輸入。目前已核發多達536張許可證。

前揭輔具以醫療器材列管者，食藥署對於產品之安全、效能及品質進行把關，並且對於上市後管理進行監督，實對於身心障礙者使用該類產品有所保障。

食藥署提醒，請務必選購國內已領有醫療器材許可證之產品，如欲多了解本署已核准醫療輔具相關產品資訊，可至食品藥物管理署網站之許可證資料庫[1]查詢。如有發現不良品或使用時發生不良反應，請立即...