AAMI 1、2、3、4級測試 | 合法醫療器材資訊網

美國醫療器械開發協會（AAMI）標準旨在幫助醫療器械公司達到安全使用醫療器械的全球標準。AAMI自願醫療ANSI/AAMIPB70：2012，用於醫療保健設施的液體屏障性能和 ...

美國醫療器械開發協會（AAMI）標準旨在幫助醫療器械公司達到安全使用醫療器械的全球標準。 AAMI自願醫療ANSI / AAMI PB70：2012，用於醫療保健設施的液體屏障性能和防護服和窗簾的分類，用於醫療保健設施（Pfiedler Enterprises，2016），以確定關鍵的識別措施，以選擇合適的防護服和窗簾，例如醫療服根據以下標準測試，AAMI防護服的分類可得出四個等級的阻隔性能：

AATCC 42-2017：測量織物的耐水滲透性（AATCC，2018） AATCC 127-2017：測量織物在靜水壓力下的耐水滲透性（AATCC，2017） ASTM F1670-17：評估在持續接觸液體的情況下，防護服所用材料對合成血滲透的抵抗力（ASTM，2017年） ASTM F1671-13：在連續流體接觸條件下使用替代微生物測量血源性病原體的滲透性（ASTM，2013年）

AAMI水平

標準ANSI / AAMI PB70：定義2012年最佳防護等級包括了解衣服的關鍵區域以及每種阻隔性能等級的含義，以便為醫療保健專業人員選擇最佳的禮服。

袍子的關鍵區域由袍子和袖子組成，這兩個都是暴露於液體和血源性病原體的最高風險的主要區域。隨著液位的增加，整個關鍵區域也需要更多的屏障保護。

級別1：最低級別的液體屏障保護級別2：液體屏障防護等級低第3級：中等液體屏障保護級別4：最高水平的液體和病毒屏障防護

障礙表現 ...

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醫療器材法規標準 | 合法醫療器材資訊網

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Untitled | 合法醫療器材資訊網

關鍵字:醫療器材國家標準、測試實驗室、CNLA、ISO-Guide25、教育與 ... 行心臟監視器有關電性安全部份之測試系統,配合AAMI ES-1及IEC-601-1之標準建立. Read More

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