伴随诊断 | 合法醫療器材資訊網

伴随诊断（companiondiagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而 ...

这种测试在药品上市前后都可以进行，主要目的是致力于改善对个体的治疗。目的是将数据反馈到实体治疗之中，指导用药和合理治疗方案的制定。[1] [1]

为了解哪些病人可以受益于靶向药物治疗，或者哪些病人不能接受靶向药物治疗，FDA（美国食品和药物管理局）与药物和设备制造商将“开发某些测试”，并称之为“伴随诊断”。

伴随诊断之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。赫赛汀（Herceptin）是一种靶向HER-2受体酪氨酸激酶的胞外结构区的人源化单克隆抗体，它在约20% 浸润性乳癌中HER-2扩增。

1998年，赫赛汀Herceptin(曲妥珠单抗[Trastuzumab])与一种名为HER-2过表达的“伴随诊断”检验被FDA批准。

随着科学知识的发展，多个伴随诊断与实际应用的疗法相结合使测试变得更加复杂。

药物-伴随诊断的共同研发正受到全球制药界越来越多的重视

因为“药物-伴随诊断”测试被设计成与一个特定的药物，它的开发需要FDA设备中心与专家之间的紧密协作进行评估测试，以确定是否可以被批准，而FDA的药物中心需要评估药物，以决定是否批准。

现在有19个公示/批准伴随诊断测试的药物。且大多数药物已经通过伴随诊断测试。

2014年8月，FD...