胰島素價格大戰 | 合法醫療器材資訊網
新的生物藥物比一般的小分子藥物分子更大,通常不太可能一個個原子逐一地檢查一種大分子藥物是否與另一種大分子藥物相同,難以實現原廠藥的"複製"
非專利生物技術藥物的後續模仿的版本被稱為生物仿製藥(biosimilar); 小分子藥物專利過期後稱為學名藥(Generic),前者是模仿分子結構製造出的新產物;後者是原廠藥的相同的副本。biosimilar insulin 在組織細胞的代謝差異可能會導致蛋白質折疊和糖化的差異,而造成效果或安全性差異。 FDA(美國食品藥品監督管理局),EMA(歐洲藥品管理局)和仿製藥行業希望這些問題可以通過生物相似性的新監管科學來解決
非專利的 bio-similar 胰島素仍需對人體進行免疫和其他安全性研究,財務負擔也不小。 預計美國 bio-similar 胰島素的價格比原廠降低約20%至40%,但遠低於大多數學名藥80%的降幅。
2016年批准的長效胰島素Basaglar是Lantus的後續產品,2017年批准的速效胰島素Admelog是Humalog的後續產品。Basaglar在每個胰島素單位的基礎上比Lantus低15%。同樣,Admelog的成本比Humalog低12%至15%
其他國家製藥公司也不斷研發bio-similar 胰島素,例如中國通化東寶,珠海聯邦製藥;印度的Biocon[3], Wockhardt[4]等等.[1][2]
References 中國通化東寶 (www.dongbao.com.cn) 珠海聯邦製藥 (www.tul.com.cn) Biocon (www.biocon.com) Wockhardt (www.wockhardt.com)
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