普生股份有限公司 | 合法醫療器材資訊網
普生(4117)成立於1984年6月11日,總部位於新竹科學園區,主要從事肝炎檢驗試劑...公告許可銷售美國臨床實驗室(FDANotification),並公告於FDA官網合格名單。
(一)公司簡介 1.沿革與背景 普生股份有限公司(4117)成立於1984年6月,總部位於新竹科學園區,主要從事肝炎檢驗試劑之製造與銷售,為台灣醫學檢測試劑領導大廠,亦是台灣肝檢測領域中之龍頭廠商。 2.營業項目與產品結構 公司主要開發各種檢驗試劑與檢驗儀器,並提供代檢、體檢與肝健診等服務,其抗體、抗原等原料開發到體外檢驗試劑皆自行負責,產品多樣化,其中又以體外檢驗試劑為主要營收來源。 2022年產品營收佔比為:酵素及放射免疫 (EIA & RIA) 50%、蛋白新藥應用產品 9%、醫事技術及其他服務收入 41%。
檢驗儀器產品圖:
P-113產品圖:
圖片來源:公司網站 (二)產品與競爭條件 1.產品與技術簡介 公司主要利用胜肽合成、遺傳工程、細胞培養、免疫天竺鼠及血液分離純化等方式生產各種抗原及抗體,再將抗原、抗體結合至檢驗盤及試珠等固態反應槽,配製為最終檢驗試劑產品。其公司產品項目如下:
產品項目 產品類別 產品 檢驗試劑 肝炎試劑 A型肝炎試劑、B型肝炎試劑、C型肝炎試劑、B型肝炎分子核酸試劑、B型肝炎表面抗原確證劑、B型肝炎表面抗體定量試劑 癌症試劑 癌胚抗原試劑、癌症生物標記試劑 ...Home | 合法醫療器材資訊網
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【馬丁彼得皮質醇診斷套組】許可證字號:衛署醫器輸字第016248號
器材品名:馬丁彼得皮質醇診斷套組許可證字號:衛署醫器輸字第016248號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/03/29發證日...
【戴思林禮亞尚啟動套組(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004241號
器材品名:戴思林禮亞尚啟動套組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004241號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/11/24註銷理由:...
【載酶兔子抗溶菌素抗體】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003338號
器材品名:載酶兔子抗溶菌素抗體許可證字號:衛署醫器輸壹字第003338號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註銷理由:許可證已...
【禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第019455號
器材品名:禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑許可證字號:衛署醫器輸字第019455號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/...
【普生人類絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組】許可證字號:衛部醫器輸字第026535號
器材品名:普生人類絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組許可證字號:衛部醫器輸字第026535號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"普力" PL-600 醫療器械消毒錠 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002787號
器材品名:"普力"PL-600醫療器械消毒錠(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002787號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/04/08註銷...
【諾法鐵人類抗肺炎黴漿菌免疫球蛋白A酵素免疫分析套組(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002976號
器材品名:諾法鐵人類抗肺炎黴漿菌免疫球蛋白A酵素免疫分析套組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002976號註銷狀態:註銷日...
【邦迪斯人類Beta-2微球蛋白質檢測套組】許可證字號:衛署醫器輸字第023094號
器材品名:邦迪斯人類Beta-2微球蛋白質檢測套組許可證字號:衛署醫器輸字第023094號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【普生安肝碘125MA】許可證字號:衛署醫器製字第R01233號
器材品名:普生安肝碘125MA許可證字號:衛署醫器製字第R01233號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/11/09發證日期...
【阿斯古抗雙股螺旋去氧核醣核酸免疫球蛋白 G 檢測試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第018709號
器材品名:阿斯古抗雙股螺旋去氧核醣核酸免疫球蛋白G檢測試劑許可證字號:衛署醫器輸字第018709號註銷狀態:已註銷註銷日期:201...
【黛美斯抗MPO(P-ANCA)抗體酵素免疫分析套組】許可證字號:衛署醫器輸字第023466號
器材品名:黛美斯抗MPO(P-ANCA)抗體酵素免疫分析套組許可證字號:衛署醫器輸字第023466號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20...
【金拜爾英美諾達鉤端螺旋體試劑】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007109號
器材品名:金拜爾英美諾達鉤端螺旋體試劑許可證字號:衛署醫器輸壹字第007109號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/04/24註銷理由:...
【艾康嗎啡(尿液)膠體金法檢測試劑盒】許可證字號:衛署醫器陸輸字第000223號
器材品名:艾康嗎啡(尿液)膠體金法檢測試劑盒許可證字號:衛署醫器陸輸字第000223號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/28註銷理...
【尖端醫 嗎啡快速檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器製字第006254號
器材品名:尖端醫嗎啡快速檢驗試劑許可證字號:衛部醫器製字第006254號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/18發證日...
【諾法卡特老鼠抗人類突觸素抗體】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003267號
器材品名:諾法卡特老鼠抗人類突觸素抗體許可證字號:衛署醫器輸壹字第003267號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註銷理由:...