基亞旗下德必碁新冠肺炎抗體快篩試劑取得美EUA核准 | 合法醫療器材資訊網
2020年9月2日—德必碁的新冠肺炎核酸檢測試劑,甫於6月間獲美國EUA核准,本次抗體快篩試劑又再獲核准,兩項產品均是台灣第一個獲美國EUA核准的產品。
回應(0) 人氣(0) 收藏(0) 2020/09/02 08:10MoneyDJ新聞 2020-09-02 08:10:00 記者 新聞中心 報導
基亞(3176)昨(1)日宣布,其子公司德必碁(TBG)開發的新冠肺炎抗體快篩試劑,已取得美國食品藥物管理局(FDA)之EUA(緊急使用授權許可),可於美國銷售使用,德必碁成為台灣第一個以新冠肺炎抗體快篩試劑獲得美國EUA核准的廠商。德必碁指出,其抗體快篩試劑使用膠體金法檢測血液中的IgG/IgM抗體,優點為無須其他機器設備輔助,即能在10-15分鐘內得知檢測結果,可用以協助診斷個體是否於近期或之前曾受新冠肺炎病毒感染。而截至昨日止,美國FDA網頁上公告EUA核准的血清學檢測產品共41項,其中僅13項產品和德必碁的抗體快篩試劑一樣是使用膠體金法為檢測原理,因此未來頗具銷售潛力。
德必碁為基亞集團旗下專注於檢測事業的公司,本次新冠肺炎檢測試劑的全球布局,由基亞取得全球經銷權(紐、澳除外),德必碁則專注在產品研發和生產。德必碁的新冠肺炎核酸檢測試劑,甫於6月間獲美國EUA核准,本次抗體快篩試劑又再獲核准,兩項產品均是台灣第一個獲美國EUA核准的產品。
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