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510(k) Premarket Notification

...thatis,substantiallyequivalent,toalegallymarketeddevice(section513(i)(1)(A)FD&CAct)thatisnotsubjecttopremarketapproval.

 510(k) Premarket Notification

A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.

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