ISO 10993-10:2010 | 合法醫療器材資訊網
2010年10月6日—ISO10993-10:2010describestheprocedurefortheassessmentofmedicaldevicesandtheirconstituentmaterialswithregardtotheirpotential ...
ISO 10993-10:2010 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation and skin sensitization.
ISO 10993-10:2010 includes:
pretest considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure; details of in vivo (irritation and sensitization) test procedures; key factors for the interpretation of the results.Instructions are given for the preparation of materials specifically in relation to the above tests and several special irritation tests are described for application of medical devices in areas other than skin.
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醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材生物相容性試驗介紹 | 合法醫療器材資訊網
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醫材產品生物相容與安全性的考量 | 合法醫療器材資訊網
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【"瑞德" 水凝膠人工皮敷料 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005739號
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【"瑞德" 醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006035號
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【“好絆”膚色救急絆(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019772號
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【"費雪" 乳酸脫氫酶檢驗試劑組(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018704號
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【“好絆”舒柔傷口敷料 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022299號
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【“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021277號
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【“瑞德” 醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003814號
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【必帝流感病毒抗原快速篩檢試劑】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000770號
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【關東化學乳酸脫氫酶試驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000468號
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【“小喜兒”醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004476號
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器材品名:“西艾斯恩埃”虎門,等速肌力測試評估系統許可證字號:衛署醫器輸壹字第005013號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/14...
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【利挺 醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005984號
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【羅氏可霸斯乳酸脫氫酶生化檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020532號
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【“中聯”醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第004849號
器材品名:“中聯”醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第004849號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...