美国FDA认证 | 合法醫療器材資訊網
FDA是美国食品药物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品 ...
FDA[1]是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会[2]即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理[3]的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学[4]家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康[5]的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。 美国食品药品监督管理局[6]所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),也即美国法典[7]第21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》(the Pubilc Service Act)、《滥用物质管理法》(Controlled Substances Act)、《联邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。 美国食品药品监督管理局[8]实施安全监管[9]范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面,从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准,同时辅以一定数量的仪器检查[10]。 食品安全[11]和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品,如牛肉[12]和鸡肉,该类产品由美国农业部[13]食品安全监督[14]服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局[15]监管。两者之间的精确界限则列于这两个部门之间签署的谅解备忘录[16]中。另外,用于家畜[17]的药品和其他产品则归于美国食品药品监督管理局的另一分支机构——兽药中心管理。其他不归美国食品药品监督管理局监管的消费品包括酒精量高于7%的饮料(由美国联...Food and Drug Administration (FDA) | 合法醫療器材資訊網
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