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弘亞生技顧問有限公司(AcmeBiotechsConsultingInc.)成立於2008年9月,為專職以美國食品藥物管理局(FDA)生技醫材註冊,認證及美國代理人(US ...
弘亞生技顧問有限公司(AcmeBiotechs Consulting Inc.)成立於2008年9月,為專職以美國食品藥物管理局(FDA)生技醫材註冊,認證及美國代理人(US Agent)為主的輔導公司,主要業務範圍為協助醫療器材製造業者迅速完成美國FDA上市前通知(Premarket Notification, 簡稱510 (k) )申請程序,合法行銷至美國。
如果貴公司委託弘亞公司為您的美國代理人(US Agent),我們將在最短時間內完成在美國食品藥物管理局(FDA)公司登記註冊(Establishment Registration)及醫療產品列名(Device Listing),取得註冊號碼。以便您的產品能順利通過美國海關,行銷美國市場。
弘亞公司成立的宗旨在協助醫療器材廠商開拓美國市場,同時以客戶為中心,力求透過全方位高品質的FDA510(k) 認證服務,縮短客戶研發與產品上市時程。
弘亞公司透過經驗豐富的專業經理人與醫療器材業者通力合作,講究品質,科學與效率,嚴格要求符合美國醫療器材法規與國際標準,完成美國FDA 510(k)認證。 弘亞與各驗證單位及測試實驗室密切合作,可完整提供準備FDA認證申請過程中所有必要之技術文件資訊,如設計管制(Design Control),生物相容性(Biocompatibility),電性安全(EMC),前臨床試驗(Pre-clinical Study),滅菌確效(Sterilization Validation),軟體確效(Software Validation)臨床評估(Clinical Evaluation),實質相等性(Substantial Equivalence)等報告。
弘亞於2008年12月進駐馬偕紀念醫院創新育成中心,2014年12月結業,藉由與馬偕醫院的密切合...
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