關於弘亞生技顧問有限公司 | 合法醫療器材資訊網
FDA510(k)認證輔導,教育訓練,醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴,安全性及有效試驗測試設計執行.
弘亞生技顧問有限公司成立於2008年,主要業務為協助醫療器材廠商迅速完成國內(外)醫療器材產品註冊登記。包含美國(FDA)、歐盟(CE )、台灣(TFDA)、馬來西亞(MDA)等地的生技醫材查驗登記、品質系統相關的諮詢輔導及教育訓練,此外弘亞生技顧問公司亦協助醫療器材廠商完成美國食品及藥品管理局公司註冊及產品列名等相關事宜。
2018/4/1 進駐新竹生醫產業及育成中心,期能提供生技醫療新興聚落之醫療器材廠商優質的系統建置及產品認證服務。
弘亞生技顧問公司提供的服務以醫療器材為主。
醫療器材(Medical Devices)
01. 品質系統建置(Quality System Regulation, Good Manufacturing Practice, ISO 13485:2016)
02. 美國公司註冊及產品列名(Establishment Registration and Device Listing)
03. 美國FDA 上市前通知申請(Premarket Notification, 510(k))
04. 美國FDA 臨床試驗計畫書申請(Investigational Device Exemption, IDE)
05. 美國FDA 上市前核准(Premarket Approval, PMA)
06. ...
518好公司評價網 | 合法醫療器材資訊網
公司介紹 | 合法醫療器材資訊網
弘亞生技顧問有限公司 | 合法醫療器材資訊網
弘亞生技顧問有限公司【公司簡介】104人力銀行 | 合法醫療器材資訊網
弘亞生技顧問有限公司薪水情報 | 合法醫療器材資訊網
弘亞生技顧問有限公司面試心得 | 合法醫療器材資訊網
新北市企業產經大學 | 合法醫療器材資訊網
關於弘亞生技顧問有限公司 | 合法醫療器材資訊網
關於弘亞生技顧問有限公司 | 合法醫療器材資訊網
【"日本光電" 醫用氣體接頭組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016282號
器材品名:"日本光電"醫用氣體接頭組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016282號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【“雷普”放射手術放射治療系統】許可證字號:衛部醫器輸字第033968號
器材品名:“雷普”放射手術放射治療系統許可證字號:衛部醫器輸字第033968號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/29發...
【“尼普洛”塑膠注射筒(附針/不附針)】許可證字號:衛部醫器輸字第029489號
器材品名:“尼普洛”塑膠注射筒(附針/不附針)許可證字號:衛部醫器輸字第029489號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/03...
【“朝日”周邊血管導引線】許可證字號:衛署醫器輸字第024965號
器材品名:“朝日”周邊血管導引線許可證字號:衛署醫器輸字第024965號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/06/05發證日期...
【“紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008358號
器材品名:“紋易敷”水膠傷口敷料(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008358號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/...
【“尼普洛”安全頭皮針】許可證字號:衛部醫器輸字第027932號
器材品名:“尼普洛”安全頭皮針許可證字號:衛部醫器輸字第027932號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/03發證日期:2...
【“日本光電”床邊監視器】許可證字號:衛部醫器輸字第027616號
器材品名:“日本光電”床邊監視器許可證字號:衛部醫器輸字第027616號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/02發證日期...
【“安迪醫學”紐瓦電波除皺儀】許可證字號:衛部醫器輸字第028034號
器材品名:“安迪醫學”紐瓦電波除皺儀許可證字號:衛部醫器輸字第028034號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/12/30發證...
【波格歐芬泰絲非吸收性牙科再生膜】許可證字號:衛署醫器輸字第024806號
器材品名:波格歐芬泰絲非吸收性牙科再生膜許可證字號:衛署醫器輸字第024806號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/15註銷理由:...
【“樂敷” 醫療用可丟棄式的熱敷包 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004233號
器材品名:“樂敷”醫療用可丟棄式的熱敷包(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004233號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"日本光電" 紅血球溶解劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015820號
器材品名:"日本光電"紅血球溶解劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015820號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/1...
【“影思”醫療影像軟體】許可證字號:衛署醫器輸字第022058號
器材品名:“影思”醫療影像軟體許可證字號:衛署醫器輸字第022058號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/16發證日期:2...
【“伊雷卓醫療系統” 超音波洗牙機】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000567號
器材品名:“伊雷卓醫療系統”超音波洗牙機許可證字號:衛部醫器陸輸字第000567號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/11/...
【“伊雷卓醫療系統”超音波噴砂潔牙機】許可證字號:衛部醫器輸字第028837號
器材品名:“伊雷卓醫療系統”超音波噴砂潔牙機許可證字號:衛部醫器輸字第028837號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/0...
【“尼普洛”塑膠注射筒】許可證字號:衛署醫器輸字第006394號
器材品名:“尼普洛”塑膠注射筒許可證字號:衛署醫器輸字第006394號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/09發證日期:1...