醫療器材管理法簡介 | 合法醫療器材資訊網
2020年2月26日—《醫療器材管理法》於2019年12月13日經立法院三讀通過,並於2020年1月15日經總統公布(下稱「新法」劉騰遠陳緯人.
02/26/2020《醫療器材管理法》於2019年12月13日經立法院三讀通過,並於 2020年1月15日經總統公布(下稱「新法」)。在此之前,醫療器材原與藥品一同受藥事法規範,惟二者之成分、研發流程、風險、使用及銷售模式等均不盡相同,故藥事法之規範尚難一概適用。新法共 9章85條,按醫療器材的生命週期及風險分類進行全面管理,從上市前的製造販賣、登錄與查驗登記、臨床試驗,到上市後對於醫療器材廣告、安全監視、不良事件通報、安全評估等之管理,以及主管機關的稽查與取締均有規範。茲說明規範要點如下:
一、設計及維修業者納入醫療器材商管理
醫療器材商分為製造業及販賣業。製造業依醫療器材關鍵製程包含製造、包裝、貼 標、滅菌或最終驗放之業者,並納入設計醫療器材並以其名義上市者(第10條)。
販賣業者則參照其經營型態,除批發、零售、輸入、輸出及租賃外,另將維修業者納入販賣業管理,日後渠等需申請為醫療器材商始得營業(第11條)。
二、落實醫療器材風險管理
1. 低風險醫療器材改採登錄制:醫療器材原則上須申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造、輸入。惟為簡化低風險醫療器材的上市前審查程序,主管機關公告之品項得以電子化登錄為之,廠商須每年向主管機關為年度申報(第 25、28條)。許可證期間最長5年,期滿前可申請展延,每次展延不得超過 5 年(第27條)。
2. 醫療器材臨床試驗納管:臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准;試驗期間或試驗終止後如有不良事件,應於得知事實後 7日內通報主管機關(第37、38、39 條)。
3. 建立產品來源及流向資料:醫療器材商及醫事機構應就經主管機關公告一定風險等級之醫療器材,建立產品來源及流向資料,以便追溯並監控上市產品(第 ...
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