食藥署推動醫療器材法規諮詢服務，十年耕耘有成 | 合法醫療器材資訊網

食品藥物管理署（下稱食藥署）為扶植醫療器材產業，協助產、學、研各界研發醫療器材，透過培訓法規種子人員、提供電話諮詢專線、推展專案諮詢輔導等措施， ...

      食品藥物管理署（下稱食藥署）為扶植醫療器材產業，協助產、學、研各界研發醫療器材，透過培訓法規種子人員、提供電話諮詢專線、推展專案諮詢輔導等措施，建置全方位醫療器材法規諮詢輔導機制。自99年招募第一屆醫療器材法規種子人員，迄今已滿10年。成功培訓6屆種子人員，累計百人以上參與培訓計畫，目前共有40名合格種子人員，與11名儲備種子，以及8名進階法規專員，合格人員名單均公布於食藥署官網，可供外界洽詢。

      醫療器材法規種子人員是由醫療器材相關從業單位選拔而出，涵蓋政府部門、財團法人、公協會、大學院校、醫院等，種子人員長期擔任食藥署與產學研各界之橋樑，散佈全台免費提供在地化諮詢服務，協助宣達正確醫療器材法規資訊，也反應各界之需求與建言，充分發揮法規諮詢服務之擴散效益。自99年完成培訓之第一屆種子人員，迄今共有6名種子人員任職滿十年，服務精神實殊可貴，故食藥署於10月13日舉辦種子人員培訓課程之際，特別頒發服務滿十年獎牌予6名種子人員，表達謝意與肯定。

      回顧食藥署推動醫療器材法規諮詢服務之成果，種子人員每年可提供百件以上之諮詢服務案；醫療器材法規諮詢專線（02）8170-6008，每年服務通話數已達2萬通；自100年納入專案諮詢輔導案件之創新產品，共有35件成功取得許可證上市，21件獲得許可執行臨床試驗。隨著國內醫療器材產業蓬勃發展，食藥署從產品研發初期即介入輔導，提供各式諮詢服務管道，一路輔助業者循著正確法規途徑，未來也會持續優化諮詢服務量能，協助台灣優質醫療器材在國際市場發光。相關資訊亦可至食藥署官網查詢業務專區>醫療器材>醫療器材法規諮詢輔導專區[1]。