Updated FDA Guidance on Clinical Trial Conduct During ... | 合法醫療器材資訊網
2020年5月5日—TheFDAalsoreiteratesthispointonpagesixoftheguidance:“Ensuring...IntermsofdocumentationandTrialMasterFilemanagement,GCP ...
On April 16, 2020, the US Food & Drug Administration (US FDA) released an update1 to its March 2020 guidance on the conduct of clinical trials during the current COVID-19 health crisis. Our TMF and regulatory experts have analyzed the updated guidance to develop the following summary and recommendations pertaining to TMF and document management during this period.
Note: This blog post is intended to be a brief summary of the updated guidance and is not exhaustive. We encourage you to read the guidance, and to contact us with any questions you may have. Our TMF and compliance experts are on call to help you throughout this period and beyond.
It should not come as a surprise that the FDA is putting patient safety first and foremost in its guidance. As noted in the introduction on page four, the FDA “is issuing this guidance to provide general considerations to assist sponsors in as...
Clinical Trials Guidance Documents | 合法醫療器材資訊網
Drug Master Files Guidance for Industry | 合法醫療器材資訊網
Drug Master Files Guidance for Industry | 合法醫療器材資訊網
Drug Master Files | 合法醫療器材資訊網
FDA Responses to Trial Master File Inquiries | 合法醫療器材資訊網
Trial Master File (TMF) | 合法醫療器材資訊網
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【洛克馬企業 醫療用束帶 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004098號
器材品名:洛克馬企業醫療用束帶(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004098號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【"普威" 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003660號
器材品名:"普威"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003660號註銷狀態:註銷日...
【''美得晰'' 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號
器材品名:''美得晰''醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“法斯樂舒順”蘭斯頓雙腔導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023106號
器材品名:“法斯樂舒順”蘭斯頓雙腔導管許可證字號:衛署醫器輸字第023106號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/12/12發...
【內植用心臟整律器】許可證字號:衛署醫器輸字第000173號
器材品名:內植用心臟整律器許可證字號:衛署醫器輸字第000173號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/13註銷理由:未展延而逾期者...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第031519號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第031519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/08發...
【“勝利美”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009411號
器材品名:“勝利美”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009411號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08...
【“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第031525號
器材品名:“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第031525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【“美萌”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002517號
器材品名:“美萌”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002517號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/06/24註銷...
【“富爾彬”外科手術用攝影機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013911號
器材品名:“富爾彬”外科手術用攝影機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013911號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019...
【"益鳴" 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002798號
器材品名:"益鳴"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002798號註銷狀態:已註銷...
【"修曲" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020189號
器材品名:"修曲"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020189號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"善德" 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005499號
器材品名:"善德"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005499號註銷狀態:已註銷註...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04...
【“波蒂美”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013325號
器材品名:“波蒂美”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013325號註銷狀態:註銷...