Trial master file | 合法醫療器材資訊網
Inordertocomplywithgovernmentregulatoryrequirementspertinenttoclinicaltrials,every...ThisguidancedocumentestablishedtherequirementacrossallICHregionstoestablishtrialmasterfiles...However,sincetheU.S.FDArequiretrialsto
In order to comply with government regulatory requirements pertinent to clinical trials, every organization involved in clinical trials must maintain and store certain documents, images and content related to the clinical trial. Depending on the regulatory jurisdiction, this information may be stored in the trial master file or TMF, which today takes the form of an electronic trial master file (eTMF). The International Conference on Harmonization (ICH) published a consolidated guidance for industry on Good Clinical Practice in 1996 with the objective of providing a unified standard for the European Union, Japan, and the United States of America to facilitate mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in those jurisdictions. This guidance document established the requirement across all ICH regions to establish trial master files containing essential documents that individually and collective...
Clinical Trials Guidance Documents | 合法醫療器材資訊網
Drug Master Files Guidance for Industry | 合法醫療器材資訊網
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Drug Master Files | 合法醫療器材資訊網
FDA Responses to Trial Master File Inquiries | 合法醫療器材資訊網
Trial Master File (TMF) | 合法醫療器材資訊網
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Updated FDA Guidance on Clinical Trial Conduct During ... | 合法醫療器材資訊網
【''美得晰'' 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號
器材品名:''美得晰''醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“杏綺”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008406號
器材品名:“杏綺”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008406號註銷狀態:註銷日...
【"雅提斯" 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014739號
器材品名:"雅提斯"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014739號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"康美"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020110號
器材品名:"康美"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020110號註銷狀態:註銷日...
【“波士頓科技”羅德瓣膜系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027106號
器材品名:“波士頓科技”羅德瓣膜系統許可證字號:衛部醫器輸字第027106號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/24發證...
【〝安吉必〞 泌尿科-胃腸科手術器械及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007699號
器材品名:〝安吉必〞泌尿科-胃腸科手術器械及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007699號註銷狀態:註銷日期:註銷理...
【"史耐輝"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012010號
器材品名:"史耐輝"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012010號註銷狀態:註銷...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014541號
器材品名:"安施"非動力式神經外科用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"慶名" 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器製壹字第003369號
器材品名:"慶名"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌) 許可證字號:衛署醫器製壹字第003369號註銷狀態:註...
【"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號
器材品名:"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【"呈汝" 骨水泥分配器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號
器材品名:"呈汝"骨水泥分配器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/20...
【“法蘭克福” 牙齒美白熱源機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002951號
器材品名:“法蘭克福”牙齒美白熱源機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002951號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04...
【“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第027871號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第027871號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...